Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer Pregabalin postoperativ smerte efter fødslen i kejsersnit

4. februar 2020 opdateret af: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalin har på grund af dets antihyperalgetiske virkning bevist sin effektivitet mod neuropatiske smerter, hovedsageligt ved nociceptive operationer. Få undersøgelser har forsøgt at identificere nytten af ​​pregabalin som præmedicinering før kejsersnit.

Efterforskerne havde til formål at afgøre, hvorvidt pregabalin som præmedicinering forbedrer analgesi efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et kontrolleret, randomiseret, prospektivt og dobbeltblindt forsøg. 138 deltagere var inkluderet, med American Society of Anesthesiologists fysiske statusklassificering af I til II, med graviditeter på mindst 36 ugers svangerskab, som var planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi. En time før induktion af anæstesi modtog deltagerne en kapsel indeholdende sukker placebo (placebogruppe), pregabalin 150 mg eller pregabalin 300 mg. Data relateret til kirurgisk historie, allerede eksisterende medicinske problemer, indikationer for kejsersnit og peroperative hæmodynamiske ændringer blev analyseret. Det primære resultat var den første analgetiske anmodning. Sekundære resultater inkluderede maternel smertescore i hvile og under bevægelse, indtagelse af redningsanalgetika, sedation, kvalme, opkastning, pruritus og Apgar-score. Alle moderens sekundære udfaldsvariable blev registreret 0, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer efter fødslen. Almindelige bivirkninger forbundet med pregabalin såsom døsighed, sløret eller unormalt syn eller fosterbesvær blev indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • enlige graviditeter på termin
  • under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • overgang til generel anæstesi
  • post partum blødning, der kræver specifik genoplivning
  • lokalbedøvende toksicitet
  • overtrædelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
to kapsler fyldt med sukker
Medicin: Placebos
to kapsler fyldt med sukker indtaget oralt en time før kejsersnit
Andre navne:
  • C
Aktiv komparator: Gruppe P150
to kapsler; en af ​​dem indeholder sukker (som placebo), den anden er det aktive lægemiddel (pregabalin 150 mg)
Medicin: Pregabalin 150mg
to kapsler, den ene er placebo, den anden svarer til pregabalin 150 mg indtaget oralt en time før kejsersnit
Andre navne:
  • P150
Aktiv komparator: Gruppe P300
to kapsler pregabalin (150 mg)
Medicin: Pregabalin 300mg
to kapsler pregabalin 150 mg indtaget oralt en time før kejsersnit
Andre navne:
  • P300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning
Tidsramme: 24 timer
i minutter, tiden mellem afslutningen af ​​operationen til det første behov for analgetika
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) i hvile og bevægelse
Tidsramme: 24 timer
Tjekket klokken 2, 4, 6, 12, 18 og 24 efter operationen
24 timer
Modertilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Målt ved en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100; 0 = slet ikke tilfreds
24 timer
Moderens forbrug af paracetamol postoperativt
Tidsramme: 24 timer
gram
24 timer
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Fra 0 til 10; 7 til 10 svarer til en fremragende stand
1 og 5 minutter efter fødslen
Hjerterytme
Tidsramme: Per operationsperiode
slag i minuttet
Per operationsperiode
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Per operationsperiode
målt i millimeter kviksølv
Per operationsperiode
Synsforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer efter operationen
tilstede eller ej
24 timer efter operationen
Væsker administreret til moderen pr. operation
Tidsramme: Per operationsperiode
i milliliter
Per operationsperiode
Dosis af efedrin administreret til moderen pr. operation
Tidsramme: Per operationsperiode
i milligram
Per operationsperiode
Ramsay score for sedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fra 1 til 6
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMalek

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hovedresultater målt i undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Marts 2020 i et år

IPD-delingsadgangskriterier

efter forespørgsel på mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner