Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer pregabalin postoperativ smerte etter fødsel i keisersnitt

4. februar 2020 oppdatert av: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalin har på grunn av sin antihyperalgetiske effekt bevist sin effekt på nevropatisk smerte, hovedsakelig ved nociseptive operasjoner. Få studier har forsøkt å identifisere nytten av pregabalin som premedisinering før keisersnitt.

Etterforskerne hadde som mål å avgjøre hvorvidt pregabalin som premedisinering forbedrer analgesi etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomførte en kontrollert, randomisert, prospektiv og dobbeltblind studie. Ett hundre og trettiåtte deltakere ble inkludert, med American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering av I til II, med graviditeter på minst 36 ukers svangerskap som var planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse. En time før induksjon av anestesi fikk deltakerne en kapsel som inneholdt sukker placebo (placebogruppe), pregabalin 150 mg eller pregabalin 300 mg. Data relatert til kirurgisk historie, eksisterende medisinske problemer, indikasjoner for keisersnitt og peroperative hemodynamiske endringer ble analysert. Det primære resultatet var første smertestillende forespørsel. Sekundære utfall inkluderte mors smerteskår i hvile og under bevegelse, forbruk av rednings-analgetika, sedasjon, kvalme, oppkast, kløe og Apgar-score. Alle mors sekundære utfallsvariabler ble registrert 0, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter fødsel. Vanlige bivirkninger knyttet til pregabalin som somnolens, sløret eller unormalt syn eller fosterproblemer ble samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klasse I eller II
  • enkeltsvangerskap ved termin
  • under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til generell anestesi
  • postpartum blødning som krever spesifikk gjenopplivning
  • lokalbedøvelsestoksisitet
  • brudd på protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
to kapsler fylt med sukker
Legemiddel: Placebo
to kapsler fylt med sukker inntatt oralt en time før keisersnitt
Andre navn:
  • C
Aktiv komparator: Gruppe P150
to kapsler; en av dem inneholder sukker (som placebo), den andre er det aktive stoffet (pregabalin 150 mg)
Legemiddel: Pregabalin 150mg
to kapsler, den ene er placebo, den andre tilsvarer pregabalin 150 mg inntatt oralt en time før keisersnitt
Andre navn:
  • P150
Aktiv komparator: Gruppe P300
to kapsler pregabalin (150 mg)
Legemiddel: Pregabalin 300mg
to kapsler pregabalin 150 mg inntatt oralt en time før keisersnitt
Andre navn:
  • P300

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
i minutter, tiden mellom slutten av operasjonen til første behov for smertestillende midler
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) i hvile og bevegelse
Tidsramme: 24 timer
Sjekket klokken 2, 4, 6, 12, 18 og 24 etter operasjonen
24 timer
Mors tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Målt med en visuell analog skala, fra 0 til 100; 0=ikke fornøyd i det hele tatt
24 timer
Mors forbruk av paracetamol postoperativt
Tidsramme: 24 timer
gram
24 timer
Apgar scorer
Tidsramme: 1 og 5 minutter etter fødselen
Fra 0 til 10; 7 til 10 tilsvarer en utmerket tilstand
1 og 5 minutter etter fødselen
Puls
Tidsramme: Per operasjonsperiode
slag per minutt
Per operasjonsperiode
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Per operasjonsperiode
målt i millimeter kvikksølv
Per operasjonsperiode
Synsforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
tilstede eller ikke
24 timer etter operasjonen
Væsker administrert til moren per operativt
Tidsramme: Per operasjonsperiode
i milliliter
Per operasjonsperiode
Dose av efedrin administrert til moren per operativt
Tidsramme: Per operasjonsperiode
i milligram
Per operasjonsperiode
Ramsay score for sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Fra 1 til 6
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMalek

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hovedresultatene målt i studien

IPD-delingstidsramme

Mars 2020 for ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter forespørsel på mail

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere