Csökkenti-e a pregabalin a műtét utáni fájdalmat a C-metszet beadása után?
2020. február 4. frissítette: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
A pregabalin vérnyomáscsökkentő hatása miatt bizonyította hatásosságát a neuropátiás fájdalom ellen, elsősorban nociceptív műtéteknél. Kevés tanulmány kísérelte meg a pregabalin császármetszés előtti premedikációként való alkalmazhatóságát.
A kutatók célja annak megállapítása volt, hogy a pregabalin mint premedikáció javítja-e a császármetszés utáni fájdalomcsillapítást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók kontrollált, randomizált, prospektív és kettős vak vizsgálatot végeztek.
Százharmincnyolc résztvevőt vontak be, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota I-től II-ig terjedő besorolású, legalább 36 hetes terhességgel rendelkezők, akiknél elektív császármetszést terveztek spinális érzéstelenítésben.
Egy órával az érzéstelenítés beindítása előtt a résztvevők cukrot, placebót (placebo csoport), 150 mg pregabalint vagy 300 mg pregabalint tartalmazó kapszulát kaptak.
Elemeztük a műtéti anamnézisre, a meglévő egészségügyi problémákra, a császármetszés indikációira és a peroperatív hemodinamikai változásokra vonatkozó adatokat.
Az elsődleges eredmény az első fájdalomcsillapító kérés volt.
A másodlagos kimenetelek közé tartozott az anyai fájdalom pontszámok nyugalomban és mozgás közben, mentő fájdalomcsillapítók fogyasztása, szedáció, hányinger, hányás, viszketés és Apgar pontszámok.
Az anyai másodlagos kimenetelű változókat 0, 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a szülés után rögzítettük.
Összegyűjtöttük a pregabalinnal kapcsolatos gyakori mellékhatásokat, mint például aluszékonyságot, homályos vagy rendellenes látást vagy magzati szorongást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Monastir, Tunézia, 5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I. vagy II
- egyszeri terhességek
- spinális érzéstelenítés alatt
Kizárási kritériumok:
- átalakítás általános érzéstelenítésre
- szülés utáni vérzés, amely speciális újraélesztést igényel
- helyi érzéstelenítő toxicitás
- a protokoll megszegése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: C csoport
két cukorral töltött kapszula
|
két cukorral töltött kapszula szájon át egy órával a császármetszés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: P150 csoport
két kapszula; az egyik cukrot tartalmaz (mint a placebo), a másik a hatóanyag (150 mg pregabalin)
|
két kapszula, az egyik placebo, a másik 150 mg pregabalin, szájon át egy órával a császármetszés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: P300 csoport
két kapszula pregabalin (150 mg)
|
két kapszula 150 mg pregabalin szájon át egy órával a császármetszés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésig
Időkeret: 24 óra
|
percben a műtét vége és az első fájdalomcsillapító igény közötti idő
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS) nyugalomban és mozgásban
Időkeret: 24 óra
|
A műtét utáni 2., 4., 6., 12., 18. és 24. órában ellenőrizték
|
24 óra
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skálával mérve, 0 és 100 között; 0=egyáltalán nem elégedett
|
24 óra
|
|
Az anya paracetamol fogyasztása műtét után
Időkeret: 24 óra
|
gramm
|
24 óra
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
|
0 és 10 között; 7-10 kiváló állapotnak felel meg
|
1 és 5 perccel a születés után
|
|
Pulzus
Időkeret: Műtéti időszakonként
|
ütem per perc
|
Műtéti időszakonként
|
|
Nem invazív vérnyomás
Időkeret: Műtéti időszakonként
|
higanymilliméterben mérve
|
Műtéti időszakonként
|
|
Látászavarok
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
jelen van vagy sem
|
24 órával a műtét után
|
|
Az anyának műtéti úton beadott folyadékok
Időkeret: Műtéti időszakonként
|
milliliterben
|
Műtéti időszakonként
|
|
Az anyának műtéti úton beadott efedrin adag
Időkeret: Műtéti időszakonként
|
milligrammban
|
Műtéti időszakonként
|
|
Ramsay pontszáma a szedációért
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
1 és 6 között
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMalek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a tanulmányban mért fő eredményeket
IPD megosztási időkeret
2020. március egy évre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérés után postai úton
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .