Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje pregabalin pooperační bolest po porodu císařským řezem

4. února 2020 aktualizováno: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalin díky svému antihyperalgetickému účinku prokázal svou účinnost na neuropatickou bolest, v podstatě při nociceptivních operacích. Jen málo studií se pokusilo identifikovat užitečnost pregabalinu jako premedikace před porodem císařským řezem.

Cílem výzkumných pracovníků bylo zjistit, zda pregabalin jako premedikace zlepšuje analgezii po porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedli kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní a dvojitě zaslepenou studii. Bylo zahrnuto 138 účastnic s klasifikací fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů I až II, s těhotenstvími v minimálně 36. týdnu těhotenství, u kterých byl plánován elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Jednu hodinu před úvodem do anestezie dostali účastníci tobolku obsahující cukr placebo (placebo skupina), pregabalin 150 mg nebo pregabalin 300 mg. Analyzována byla data týkající se chirurgické anamnézy, preexistujících zdravotních problémů, indikací císařského řezu a peroperačních hemodynamických změn. Primárním výsledkem byla první žádost o analgetikum. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti matky v klidu a během pohybu, spotřebu záchranných analgetik, sedaci, nauzeu, zvracení, pruritus a Apgar skóre. Všechny sekundární výstupní proměnné matky byly zaznamenány 0, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po porodu. Byly shromážděny časté nežádoucí účinky spojené s pregabalinem, jako je somnolence, rozmazané nebo abnormální vidění nebo fetální tíseň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů třídy I nebo II
  • jednorázová těhotenství v termínu
  • pod spinální anestezií

Kritéria vyloučení:

  • převedení do celkové anestezie
  • poporodní krvácení vyžadující specifickou resuscitaci
  • toxicita lokálních anestetik
  • porušení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina C
dvě kapsle naplněné cukrem
Lék: Placebo
dvě tobolky naplněné cukrem požité perorálně jednu hodinu před císařským řezem
Ostatní jména:
  • C
Aktivní komparátor: Skupina P150
dvě kapsle; jeden z nich obsahuje cukr (jako placebo), druhý je aktivní lék (pregabalin 150 mg)
Lék: Pregabalin 150 mg
dvě tobolky, jedna je placebo, druhá odpovídá pregabalinu 150 mg požitému perorálně jednu hodinu před císařským řezem
Ostatní jména:
  • P150
Aktivní komparátor: Skupina P300
dvě tobolky pregabalinu (150 mg)
Lék: Pregabalin 300 mg
dvě tobolky pregabalinu 150 mg požité perorálně jednu hodinu před císařským řezem
Ostatní jména:
  • P300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
v minutách, doba mezi koncem operace a první potřebou analgetik
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) v klidu a pohybu
Časové okno: 24 hodin
Kontrola ve 2, 4, 6, 12, 18 a 24 po operaci
24 hodin
Mateřská spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100; 0=vůbec nespokojen
24 hodin
Spotřeba paracetamolu matkou po operaci
Časové okno: 24 hodin
gramů
24 hodin
Apgar skóruje
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
V rozsahu od 0 do 10; 7 až 10 odpovídá výbornému stavu
1 a 5 minut po porodu
Tepová frekvence
Časové okno: Za operační období
tepů za minutu
Za operační období
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Za operační období
měřeno v milimetrech rtuti
Za operační období
Poruchy zraku
Časové okno: 24 hodin po operaci
přítomný nebo ne
24 hodin po operaci
Tekutiny podávané matce za operativně
Časové okno: Za operační období
v mililitrech
Za operační období
Dávka efedrinu podaná matce operačně
Časové okno: Za operační období
v miligramech
Za operační období
Ramsay skóre za sedaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
V rozmezí od 1 do 6
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMalek

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

hlavní výsledky měřené ve studii

Časový rámec sdílení IPD

Března 2020 na jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

po vyžádání poštou

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit