Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pregabalina poprawia ból pooperacyjny po porodzie przez cesarskie cięcie

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalina ze względu na swoje działanie przeciwhiperalgetyczne udowodniła swoją skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego, głównie w operacjach nocyceptywnych. W niewielu badaniach podjęto próbę określenia przydatności pregabaliny jako premedykacji przed cięciem cesarskim.

Celem badaczy było ustalenie, czy pregabalina stosowana w premedykacji poprawia działanie przeciwbólowe po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili kontrolowane, randomizowane, prospektywne i podwójnie ślepe badanie. W badaniu wzięło udział stu trzydziestu ośmiu uczestników z klasyfikacją stanu fizycznego od I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, z ciążami trwającymi co najmniej 36 tygodni ciąży, u których zaplanowano planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Na godzinę przed indukcją znieczulenia uczestnicy otrzymywali kapsułkę zawierającą cukier placebo (grupa placebo), pregabalinę 150 mg lub pregabalinę 300 mg. Analizie poddano dane dotyczące wywiadu chirurgicznego, istniejących wcześniej problemów medycznych, wskazań do cięcia cesarskiego oraz okołooperacyjnych zmian hemodynamicznych. Pierwszorzędowym rezultatem była pierwsza prośba o podanie środka przeciwbólowego. Drugorzędowe wyniki obejmowały punktację bólu matki w spoczynku i podczas ruchu, zużycie doraźnych środków przeciwbólowych, sedację, nudności, wymioty, świąd i punkty w skali Apgar. Wszystkie drugorzędowe zmienne wyniku matki rejestrowano 0, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po porodzie. Zebrano częste działania niepożądane związane ze stosowaniem pregabaliny, takie jak senność, niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie lub zaburzenia płodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I lub II
  • pojedyncze ciąże donoszone
  • w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • przejście na znieczulenie ogólne
  • krwotok poporodowy wymagający specjalnej resuscytacji
  • miejscowa toksyczność środka znieczulającego
  • naruszenie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa C
dwie kapsułki wypełnione cukrem
Lek: Placebo
dwie kapsułki wypełnione cukrem, przyjmowane doustnie na godzinę przed cięciem cesarskim
Inne nazwy:
  • C
Aktywny komparator: Grupa P150
dwie kapsułki; jeden z nich zawiera cukier (jak placebo), drugi to aktywny lek (pregabalina 150 mg)
Lek: Pregabalina 150mg
dwie kapsułki, jedna to placebo, druga odpowiada pregabalinie 150 mg przyjętej doustnie na godzinę przed cięciem cesarskim
Inne nazwy:
  • P150
Aktywny komparator: Grupa P300
dwie kapsułki pregabaliny (150 mg)
Lek: Pregabalina 300mg
dwie kapsułki pregabaliny 150 mg przyjmowane doustnie na godzinę przed cięciem cesarskim
Inne nazwy:
  • P300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny
w minutach czas od zakończenia operacji do pierwszego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) w spoczynku i ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny
Sprawdzono w godzinach 2, 4, 6,12,18 i 24 po operacji
24 godziny
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 24 godziny
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, w zakresie od 0 do 100; 0=w ogóle niezadowolony
24 godziny
Spożycie paracetamolu przez matkę po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
gramy
24 godziny
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 i 5 minut po urodzeniu
Od 0 do 10; 7 do 10 odpowiadają doskonałemu stanowi
1 i 5 minut po urodzeniu
Tętno
Ramy czasowe: Na okres operacyjny
uderzenia na minutę
Na okres operacyjny
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na okres operacyjny
mierzona w milimetrach słupa rtęci
Na okres operacyjny
Zaburzenia widzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
obecny czy nie
24 godziny po zabiegu
Płyny podawane matce peroperacyjnie
Ramy czasowe: Na okres operacyjny
w mililitrach
Na okres operacyjny
Dawka efedryny podana matce w trakcie operacji
Ramy czasowe: Na okres operacyjny
w miligramach
Na okres operacyjny
Skala Ramsaya dla uspokojenia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Od 1 do 6
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Śledczy

  • Główny śledczy: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMalek

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

główne wyniki mierzone w badaniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Marca 2020 na rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

po złożeniu wniosku pocztą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj