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Verbessert Pregabalin postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt?

4. Februar 2020 aktualisiert von: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Pregabalin hat aufgrund seiner antihyperalgetischen Wirkung seine Wirksamkeit bei neuropathischen Schmerzen, im Wesentlichen bei nozizeptiven Operationen, bewiesen. Nur wenige Studien haben versucht, den Nutzen von Pregabalin als Prämedikation vor Kaiserschnitt zu identifizieren.

Die Forscher wollten feststellen, ob Pregabalin als Prämedikation die Analgesie nach Kaiserschnitt verbessert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte führten eine kontrollierte, randomisierte, prospektive und doppelblinde Studie durch. Einhundertachtunddreißig Teilnehmerinnen wurden eingeschlossen, mit einer körperlichen Statusklassifizierung der American Society of Anesthesiologists von I bis II, mit Schwangerschaften von mindestens 36 Schwangerschaftswochen, die für einen elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant waren. Eine Stunde vor Narkoseeinleitung erhielten die Teilnehmer eine Kapsel mit Zuckerplacebo (Placebo-Gruppe), Pregabalin 150 mg oder Pregabalin 300 mg. Analysiert wurden Daten zur Operationsanamnese, Vorerkrankungen, Kaiserschnittindikationen und peroperative hämodynamische Veränderungen. Der primäre Endpunkt war die erste Analgetikaanforderung. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Schmerzscores der Mutter in Ruhe und während der Bewegung, der Verbrauch von Notfall-Analgetika, Sedierung, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus und Apgar-Scores. Alle mütterlichen sekundären Ergebnisvariablen wurden 0, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 h nach der Geburt erfasst. Häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pregabalin wie Somnolenz, verschwommenes oder abnormales Sehen oder fötales Distress wurden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse I oder II der American Society of Anesthesiologists
  • Einzelschwangerschaften am Termin
  • unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Vollnarkose
  • postpartale Blutungen, die eine spezifische Wiederbelebung erfordern
  • Toxizität von Lokalanästhetika
  • Verletzung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
zwei mit Zucker gefüllte Kapseln
Arzneimittel: Placebos
zwei mit Zucker gefüllte Kapseln, die eine Stunde vor dem Kaiserschnitt oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • C
Aktiver Komparator: Gruppe P150
zwei Kapseln; eines davon enthält Zucker (wie das Placebo), das andere ist der Wirkstoff (Pregabalin 150 mg)
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
zwei Kapseln, eine ist Placebo, die andere entspricht Pregabalin 150 mg oral eingenommen eine Stunde vor dem Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • P150
Aktiver Komparator: Gruppe P300
zwei Kapseln Pregabalin (150 mg)
Arzneimittel: Pregabalin 300 mg
zwei Kapseln Pregabalin 150 mg oral eingenommen eine Stunde vor dem Kaiserschnitt
Andere Namen:
  • P300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
in Minuten die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
Geprüft nach 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 100; 0 = überhaupt nicht zufrieden
24 Stunden
Postoperative Einnahme von Paracetamol durch die Mutter
Zeitfenster: 24 Stunden
Gramm
24 Stunden
Apgar punktet
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Bereich von 0 bis 10; 7 bis 10 entsprechen einem hervorragenden Zustand
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Pulsschlag
Zeitfenster: Pro Betriebszeit
Schläge pro Minute
Pro Betriebszeit
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Pro Betriebszeit
gemessen in Millimeter Quecksilbersäule
Pro Betriebszeit
Sehstörungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
vorhanden oder nicht
24 Stunden nach der Operation
Flüssigkeiten, die der Mutter operativ verabreicht werden
Zeitfenster: Pro Betriebszeit
in Milliliter
Pro Betriebszeit
Dosis von Ephedrin, die der Mutter pro Operation verabreicht wird
Zeitfenster: Pro Betriebszeit
in Milligramm
Pro Betriebszeit
Ramsay-Score für Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Von 1 bis 6
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

Ermittler

  • Hauptermittler: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMalek

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hauptergebnisse, die in der Studie gemessen wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

März 2020 für ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

nach Anfrage per Post

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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