- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04259073
La prégabaline améliore-t-elle la douleur postopératoire après l'accouchement par césarienne
La prégabaline de par son effet antihyperalgésique, a prouvé son efficacité sur les douleurs neuropathiques, essentiellement dans les chirurgies nociceptives. Peu d'études ont tenté d'identifier l'utilité de la prégabaline comme prémédication avant l'accouchement par césarienne.
Les chercheurs visaient à déterminer si la prégabaline en tant que prémédication améliore ou non l'analgésie après l'accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Monastir, Tunisie, 5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- American Society of Anesthesiologists classe I ou II
- grossesses uniques à terme
- sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- passage à l'anesthésie générale
- hémorragie du post-partum nécessitant une réanimation spécifique
- toxicité anesthésique locale
- violation du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe C
deux gélules remplies de sucre
|
deux gélules remplies de sucre ingérées par voie orale une heure avant la césarienne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe P150
deux gélules; l'un d'eux contient du sucre (comme le placebo), l'autre est le médicament actif (prégabaline 150 mg)
|
deux gélules, l'une est un placebo, l'autre correspond à la prégabaline 150 mg ingérée par voie orale une heure avant la césarienne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe P300
deux gélules de prégabaline (150 mg)
|
deux gélules de prégabaline 150 mg ingérées par voie orale une heure avant la césarienne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
|
en minutes, le temps entre la fin de l'intervention et la première demande d'analgésiques
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) au repos et en mouvement
Délai: 24 heures
|
Vérifié aux heures 2, 4, 6, 12, 18 et 24 après l'opération
|
24 heures
|
|
Satisfaction maternelle
Délai: 24 heures
|
Mesuré par une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100 ; 0=pas satisfait du tout
|
24 heures
|
|
Consommation maternelle de paracétamol en postopératoire
Délai: 24 heures
|
grammes
|
24 heures
|
|
Scores d'Apgar
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
|
Allant de 0 à 10 ; 7 à 10 correspondent à un excellent état
|
1 et 5 minutes après la naissance
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Par période opératoire
|
battements par minute
|
Par période opératoire
|
|
Tension artérielle non invasive
Délai: Par période opératoire
|
mesuré en millimètres de mercure
|
Par période opératoire
|
|
Troubles visuels
Délai: 24 heures après l'opération
|
présent ou non
|
24 heures après l'opération
|
|
Liquides administrés à la mère pendant l'opération
Délai: Par période opératoire
|
en millilitres
|
Par période opératoire
|
|
Dose d'éphédrine administrée à la mère en peropératoire
Délai: Par période opératoire
|
en milligrammes
|
Par période opératoire
|
|
Score de Ramsay pour la sédation
Délai: 24 heures après l'opération
|
Allant de 1 à 6
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU
Publications et liens utiles
Publications générales
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- KMalek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .