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La prégabaline améliore-t-elle la douleur postopératoire après l'accouchement par césarienne

4 février 2020 mis à jour par: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba

La prégabaline de par son effet antihyperalgésique, a prouvé son efficacité sur les douleurs neuropathiques, essentiellement dans les chirurgies nociceptives. Peu d'études ont tenté d'identifier l'utilité de la prégabaline comme prémédication avant l'accouchement par césarienne.

Les chercheurs visaient à déterminer si la prégabaline en tant que prémédication améliore ou non l'analgésie après l'accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs ont mené un essai contrôlé, randomisé, prospectif et en double aveugle. Cent trente-huit participantes ont été incluses, avec une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à II, avec des grossesses d'au moins 36 semaines de gestation qui devaient subir une césarienne élective sous rachianesthésie. Une heure avant l'induction de l'anesthésie, les participants ont reçu une capsule contenant un placebo de sucre (groupe placebo), de la prégabaline 150 mg ou de la prégabaline 300 mg. Les données relatives aux antécédents chirurgicaux, aux problèmes médicaux préexistants, aux indications de césarienne et aux modifications hémodynamiques peropératoires ont été analysées. Le critère de jugement principal était la première demande d'analgésique. Les critères de jugement secondaires comprenaient les scores de douleur maternelle au repos et pendant le mouvement, la consommation d'analgésiques de secours, la sédation, les nausées, les vomissements, le prurit et les scores d'Apgar. Toutes les variables des résultats secondaires maternels ont été enregistrées 0, 2, 4, 6, 12, 18 et 24 h après l'accouchement. Les effets secondaires courants liés à la prégabaline tels que la somnolence, la vision floue ou anormale ou la détresse fœtale ont été recueillis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Monastir maternity and neonatology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists classe I ou II
  • grossesses uniques à terme
  • sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • passage à l'anesthésie générale
  • hémorragie du post-partum nécessitant une réanimation spécifique
  • toxicité anesthésique locale
  • violation du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe C
deux gélules remplies de sucre
deux gélules remplies de sucre ingérées par voie orale une heure avant la césarienne
Autres noms:
  • C
Comparateur actif: Groupe P150
deux gélules; l'un d'eux contient du sucre (comme le placebo), l'autre est le médicament actif (prégabaline 150 mg)
deux gélules, l'une est un placebo, l'autre correspond à la prégabaline 150 mg ingérée par voie orale une heure avant la césarienne
Autres noms:
  • P150
Comparateur actif: Groupe P300
deux gélules de prégabaline (150 mg)
deux gélules de prégabaline 150 mg ingérées par voie orale une heure avant la césarienne
Autres noms:
  • P300

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures
en minutes, le temps entre la fin de l'intervention et la première demande d'analgésiques
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) au repos et en mouvement
Délai: 24 heures
Vérifié aux heures 2, 4, 6, 12, 18 et 24 après l'opération
24 heures
Satisfaction maternelle
Délai: 24 heures
Mesuré par une échelle visuelle analogique, allant de 0 à 100 ; 0=pas satisfait du tout
24 heures
Consommation maternelle de paracétamol en postopératoire
Délai: 24 heures
grammes
24 heures
Scores d'Apgar
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
Allant de 0 à 10 ; 7 à 10 correspondent à un excellent état
1 et 5 minutes après la naissance
Rythme cardiaque
Délai: Par période opératoire
battements par minute
Par période opératoire
Tension artérielle non invasive
Délai: Par période opératoire
mesuré en millimètres de mercure
Par période opératoire
Troubles visuels
Délai: 24 heures après l'opération
présent ou non
24 heures après l'opération
Liquides administrés à la mère pendant l'opération
Délai: Par période opératoire
en millilitres
Par période opératoire
Dose d'éphédrine administrée à la mère en peropératoire
Délai: Par période opératoire
en milligrammes
Par période opératoire
Score de Ramsay pour la sédation
Délai: 24 heures après l'opération
Allant de 1 à 6
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

principaux résultats mesurés dans l'étude

Délai de partage IPD

Mars 2020 pour un an

Critères d'accès au partage IPD

après demande par mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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