¿La pregabalina mejora el dolor posoperatorio después del parto por cesárea?
4 de febrero de 2020 actualizado por: Khemili Malek, Hôpital Universitaire Fattouma Bourguiba
La pregabalina, por su efecto antihiperalgésico, ha demostrado su eficacia en el dolor neuropático, fundamentalmente en cirugías nociceptivas. Pocos estudios han intentado identificar la utilidad de la pregabalina como premedicación antes del parto por cesárea.
Los investigadores intentaron determinar si la pregabalina como premedicación mejora o no la analgesia después del parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo controlado, aleatorizado, prospectivo y doble ciego.
Se incluyeron 138 participantes, con clasificación I a II del estado físico de la American Society of Anesthesiologists, con embarazos de al menos 36 semanas de gestación que estaban programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Una hora antes de la inducción de la anestesia, los participantes recibieron una cápsula que contenía un placebo de azúcar (grupo placebo), 150 mg de pregabalina o 300 mg de pregabalina.
Se analizaron datos relacionados con antecedentes quirúrgicos, problemas médicos preexistentes, indicaciones de cesárea y alteraciones hemodinámicas perioperatorias.
El resultado primario fue la primera solicitud de analgésicos.
Los resultados secundarios incluyeron puntajes de dolor materno en reposo y durante el movimiento, consumo de analgésicos de rescate, sedación, náuseas, vómitos, prurito y puntajes de Apgar.
Todas las variables de resultado secundarias maternas se registraron 0, 2, 4, 6, 12, 18 y 24 h después del parto.
Se recopilaron los efectos secundarios comunes relacionados con la pregabalina, como somnolencia, visión borrosa o anormal, o sufrimiento fetal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Monastir maternity and neonatology center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I o II
- embarazos únicos a término
- bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- conversión a anestesia general
- hemorragia posparto que requiere reanimación específica
- toxicidad de los anestésicos locales
- violación del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo C
dos cápsulas llenas de azúcar
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dos cápsulas llenas de azúcar ingeridas por vía oral una hora antes de la cesárea
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P150
dos cápsulas; uno de ellos contiene azúcar (como el placebo), el otro es el fármaco activo (pregabalina 150 mg)
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dos cápsulas, una es placebo, la otra corresponde a pregabalina 150 mg ingerida por vía oral una hora antes de la cesárea
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo P300
dos cápsulas de pregabalina (150 mg)
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dos cápsulas de pregabalina 150 mg por vía oral una hora antes de la cesárea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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en minutos, el tiempo entre el final de la operación y la primera demanda de analgésicos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) en reposo y movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comprobado a las horas 2, 4, 6, 12, 18 y 24 post operatorio
|
24 horas
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido por una escala analógica visual, que va de 0 a 100; 0=no satisfecho en absoluto
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24 horas
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Consumo materno de paracetamol en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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gramos
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24 horas
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Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del nacimiento
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Con un rango de 0 a 10; 7 a 10 corresponden a un excelente estado
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1 y 5 minutos después del nacimiento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Por período operativo
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latidos por minuto
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Por período operativo
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Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Por período operativo
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medido en milimetros de mercurio
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Por período operativo
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Alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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presente o no
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24 horas después de la operación
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Líquidos administrados a la madre por operación
Periodo de tiempo: Por período operativo
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en mililitros
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Por período operativo
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Dosis de efedrina administrada a la madre por operatoria
Periodo de tiempo: Por período operativo
|
en miligramos
|
Por período operativo
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Puntuación de Ramsay para sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Del 1 al 6
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malek Khemili, Resident, Fattouma Bourguiba Hospital ICU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Felder L, Saccone G, Scuotto S, Monks DT, Carvalho JCA, Zullo F, Berghella V. Perioperative gabapentin and post cesarean pain control: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Feb;233:98-106. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.11.026. Epub 2018 Dec 12.
- El Kenany S, El Tahan MR. Effect of preoperative pregabalin on post-caesarean delivery analgesia: a dose-response study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:24-31. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.001. Epub 2015 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- KMalek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
principales resultados medidos en el estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Marzo 2020 por un año
Criterios de acceso compartido de IPD
después de la solicitud por correo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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