在健康参与者中对两种 Ixekizumab 制剂的研究
2022年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company
替代 Ixekizumab 制剂与商业制剂在健康受试者中的生物等效性
本研究的目的是比较两种不同的 ixekizumab 制剂。
一种配方（参考）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，另一种配方（测试）未获批准。
这项研究将比较每种配方有多少进入血液。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
每个参与者的研究将持续约四个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性参与者是否患有慢性稳定的医疗问题，研究者认为参与研究不会使受试者面临更高的风险
排除标准：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或血液系统疾病的显着病史或目前有这些疾病，如果参与研究，研究者认为这些疾病会给参与者带来不可接受的风险
- 对研究药物过敏或过敏
- 在第一次入住前 12 个月内接种过活疫苗或打算在完成本研究治疗后 12 个月内接种结核病疫苗
- 有任何类型的肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或其他严重感染
- 显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 存在严重的神经精神障碍或近期抑郁症病史
- 在第 1 天后的 4 周内有任何活动性或近期感染，研究者认为这会对参与者造成不可接受的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Ixekizumab（参考）
批准的 80 毫克 (mg) ixekizumab 制剂通过自动注射器 (AI) 作为皮下 (SC) 注射给药。
|
管理 SC。
其他名称：
|
|
实验性的：Ixekizumab（测试）
80 mg ixekizumab 的测试制剂通过 AI 皮下注射给药。
|
管理 SC。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：Ixekizumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药后
|
PK：评估了 ixekizumab 的 Cmax
|
给药前、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药后
|
|
PK：Ixekizumab 从时间零到最后测量的浓度值 (AUC[0-tlast]) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药后
|
从时间零到最后测量的浓度值 (AUC[0-tlast]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC 0-tlast 等于 AUC (0-85) 天，其中最后一个时间点为 85 天 ± 3 天。
|
给药前、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药后
|
|
PK：Ixekizumab 从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药后
|
单剂量 Ixekizumab 的血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大 (AUC[0-∞])。
|
给药前、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天和第 85 天给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月5日
初级完成 (实际的)
2021年2月19日
研究完成 (实际的)
2021年2月19日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.