Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to formuleringer av Ixekizumab hos friske deltakere

14. februar 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Bioekvivalens av en alternativ Ixekizumab-formulering sammenlignet med den kommersielle formuleringen hos friske personer

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige formuleringer av ixekizumab. Én formulering (referanse) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og én formulering (Test) er ikke godkjent. Denne studien vil sammenligne hvor mye av hver formulering som kommer inn i blodstrømmen. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn. Studien vil vare i opptil fire måneder for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er friske mannlige eller kvinnelige deltakere, med kronisk stabile medisinske problemer, som etter etterforskerens mening ikke vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med, eller nåværende, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hematologiske lidelser som etter etterforskerens oppfatning utgjør en uakseptabel risiko for deltakeren hvis han deltar i studien
  • Er allergisk eller overfølsom overfor studiemedisinen
  • Hadde en vaksinasjon med en levende vaksine innen 12 måneder før første innsjekking eller har tenkt å få en vaksine for tuberkulose innen 12 måneder etter fullført behandling på denne studien
  • Har noen form for hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller annen alvorlig infeksjon
  • Vis bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Tilstedeværelse av betydelig nevropsykiatrisk lidelse eller en nylig historie med depresjon
  • Har hatt noen aktiv eller nylig infeksjon innen 4 uker etter dag 1 som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ixekizumab (referanse)
Godkjent formulering av 80 milligram (mg) ixekizumab administrert som en subkutan (SC) injeksjon via autoinjektor (AI).
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY2439821
EKSPERIMENTELL: Ixekizumab (test)
Testformulering av 80 mg ixekizumab administrert som en SC-injeksjon via AI.
Legemiddel: Ixekizumab
Administrert SC.
Andre navn:
  • LY2439821

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ixekizumab
Tidsramme: Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Cmax for ixekizumab ble evaluert
Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]) av Ixekizumab
Tidsramme: Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast er lik AUC (0-85) dager der det siste tidspunktet var 85 dager ± 3 dager.
Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Ixekizumab
Tidsramme: Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av en enkelt dose Ixekizumab.
Forhåndsdose, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ixekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere