健康な参加者を対象としたイキセキズマブの 2 つの製剤の研究
2022年2月14日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者における市販製剤と比較した代替イクセキズマブ製剤の生物学的同等性
この研究の目的は、イキセキズマブの 2 つの異なる製剤を比較することです。
1 つの製剤 (参照) は食品医薬品局 (FDA) によって承認されていますが、1 つの製剤 (テスト) は承認されていません。
この研究では、各製剤が血流に入る量を比較します。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
研究は参加者1人につき最大約4カ月間続く。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
245
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の参加者で、慢性的に安定した医学的問題を抱えており、研究参加によって被験者がリスクを高めることはないと研究者の意見で判断している
除外基準:
- -研究者が研究に参加する場合、参加者に許容できないリスクをもたらすと研究者が判断した、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、または血液疾患の重大な既往歴または現在がある。
- 研究薬に対してアレルギーまたは過敏症がある
- 最初のチェックイン前の12か月以内に生ワクチンの予防接種を受けた、またはこの研究の治療完了後12か月以内に結核ワクチンを受ける予定がある
- あらゆる種類の肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、またはその他の重篤な感染症を患っている
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示す
- 重大な神経精神障害の存在または最近のうつ病の病歴
- 1日目から4週間以内に、参加者に許容できないリスクをもたらす可能性があると研究者の判断で何らかの活動性または最近の感染症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクセキズマブ（参考）
自動注射器 (AI) を介して皮下 (SC) 注射として投与される 80 ミリグラム (mg) のイキセキズマブの承認された製剤。
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SCを管理しました。
他の名前：
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実験的：イクセキズマブ (試験)
AIを介してSC注射として投与された80 mgのイキセキズマブの試験製剤。
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SCを管理しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): イクセキズマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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PK: イクセキズマブの Cmax を評価しました
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投与前、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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PK: イクキズマブの時間ゼロから最後に測定された濃度値 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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時間ゼロから最後に測定された濃度値 (AUC[0-tlast]) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC 0-tlast は、最後の時点が 85 日±3 日であった場合の AUC (0-85) 日に等しい。
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投与前、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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PK: イキセキズマブのゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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単回用量のイクキズマブのゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC[0-∞]）。
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投与前、3日目、5日目、8日目、11日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目および85日目 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月5日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年2月19日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。