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건강한 참여자를 대상으로 한 Ixekizumab의 두 가지 제제에 대한 연구

2022년 2월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 시판 제제와 비교한 대체 익세키주맙 제제의 생물학적 동등성

이 연구의 목적은 익세키주맙의 두 가지 제형을 비교하는 것입니다. 하나의 제형(Reference)은 FDA(Food and Drug Administration)의 승인을 받았으며 하나의 제형(Test)은 승인되지 않았습니다. 이 연구는 각 제제가 혈류에 들어가는 양을 비교할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 최대 약 4개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성적이고 안정적인 의학적 문제가 있는 건강한 남성 또는 여성 참가자로서 조사관의 의견으로는 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리지 않을 것입니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 제기하는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비 또는 혈액 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있음
  • 연구 약물에 알레르기가 있거나 과민한 경우
  • 첫 번째 체크인 전 12개월 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 이 연구에서 치료를 완료한 후 12개월 이내에 결핵 백신을 맞을 의향이 있음
  • 모든 유형의 간염, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 기타 심각한 감염이 있는 경우
  • 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.
  • 심각한 신경 정신병적 장애의 존재 또는 최근 우울증 병력
  • 연구자의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 활성 감염 또는 최근 감염이 1일 4주 이내에 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익세키주맙(참조)
자가주사기(AI)를 통해 피하(SC) 주사로 투여되는 80밀리그램(mg) 익세키주맙의 승인된 제형.
의약품: 익스키주맙
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY2439821
실험적: 익세키주맙(시험)
AI를 통해 SC 주사로 투여된 80mg 익세키주맙의 테스트 제형.
의약품: 익스키주맙
관리 SC.
다른 이름들:
  • LY2439821

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 익세키주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일 투여 후
PK: 익세키주맙의 Cmax를 평가했습니다.
투여 전, 투여 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일 투여 후
PK: 시간 0부터 익세키주맙의 마지막 측정 농도 값(AUC[0-tlast])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일 투여 후
시간 0부터 마지막으로 측정된 농도 값(AUC[0-tlast])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC 0-tlast는 마지막 시점이 85일 ± 3일인 AUC(0-85)일과 동일합니다.
투여 전, 투여 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일 투여 후
PK: 익스키주맙의 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일 투여 후
익세키주맙 단일 용량의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
투여 전, 투여 3일, 5일, 8일, 11일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (다른: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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