Az ixekizumab két készítményének vizsgálata egészséges résztvevők körében
2022. február 14. frissítette: Eli Lilly and Company
Egy alternatív ixekizumab készítmény bioekvivalenciája egészséges alanyoknál a kereskedelmi készítménnyel összehasonlítva
E vizsgálat célja az ixekizumab két különböző készítményének összehasonlítása.
Egy készítményt (Referencia) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), egy készítményt (Teszt) nem hagyott jóvá.
Ez a vizsgálat összehasonlítja, hogy az egyes készítmények mennyi jut a véráramba.
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül négy hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női résztvevők, akik krónikus, stabil egészségügyi problémákkal küzdenek, és a vizsgáló véleménye szerint nem teszik ki az alanyt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin vagy hematológiai rendellenessége van, vagy jelenleg is fennáll, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a résztvevő számára, ha részt vesz a vizsgálatban
- allergiás vagy túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
- Élő oltóanyaggal oltották be az első bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül, vagy tuberkulózis elleni oltást szándékozik beszerezni a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
- Bármilyen típusú hepatitisben, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy más súlyos fertőzésben szenved
- Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
- Jelentős neuropszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy a közelmúltban előforduló depresszió
- Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli fertőzése volt az 1. napot követő 4 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ixekizumab (referencia)
Engedélyezett 80 milligramm (mg) ixekizumab készítmény, amelyet szubkután (SC) injekcióként adnak be autoinjektoron (AI) keresztül.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ixekizumab (teszt)
80 mg-os ixekizumab tesztkészítmény SC-injekcióban, AI-n keresztül.
|
SC beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az ixekizumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
|
PK: Az ixekizumab Cmax-át értékelték
|
Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
|
|
PK: A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az ixekizumab utolsó mért koncentrációértékéig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó mért koncentrációértékig (AUC[0-tlast]).
Az AUC 0-tlast egyenlő az AUC (0-85) napokkal, ahol az utolsó időpont 85 nap ± 3 nap volt.
|
Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
|
|
PK: Az ixekizumab plazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]) egyetlen adag ixekizumab esetében.
|
Előadagolás, 3. nap, 5. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap és 85. nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17151
- I1F-MC-RHCU (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .