Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów iksekizumabu u zdrowych uczestników

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Biorównoważność alternatywnej postaci iksekizumabu w porównaniu z postacią komercyjną u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów iksekizumabu. Jedna formulacja (Referencja) została zatwierdzona przez Food and Drug Administration (FDA), a jedna formulacja (Test) nie została zatwierdzona. To badanie porówna, ile każdego preparatu dostaje się do krwioobiegu. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Badanie potrwa do około czterech miesięcy dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są zdrowymi uczestnikami płci męskiej lub żeńskiej, z przewlekłymi, stabilnymi problemami zdrowotnymi, które w opinii badacza nie narazą uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • mieć w przeszłości lub obecnie poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub hematologiczne, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w przypadku udziału w badaniu
  • Są uczuleni lub nadwrażliwi na badany lek
  • Miały szczepienie żywą szczepionką w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zameldowaniem lub zamierzają otrzymać szczepionkę przeciw gruźlicy w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia w ramach tego badania
  • Masz jakiekolwiek zapalenie wątroby, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub inną poważną infekcję
  • Pokaż dowody aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Obecność istotnych zaburzeń neuropsychiatrycznych lub niedawna depresja
  • Miałeś jakąkolwiek aktywną lub niedawno zarażoną infekcję w ciągu 4 tygodni od Dnia 1, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iksekizumab (referencja)
Zatwierdzona postać 80 miligramów (mg) iksekizumabu podawana we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI).
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY2439821
EKSPERYMENTALNY: Iksekizumab (test)
Preparat testowy 80 mg iksekizumabu podany we wstrzyknięciu podskórnym przez AI.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC.
Inne nazwy:
  • LY2439821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) iksekizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
PK: Oceniono Cmax iksekizumabu
Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC[0-tlast]) iksekizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast jest równe AUC (0-85) dni, gdzie ostatni punkt czasowy wynosił 85 dni ± 3 dni.
Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
PK: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) iksekizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) pojedynczej dawki iksekizumabu.
Przed podaniem dawki, dzień 3, dzień 5, dzień 8, dzień 11, dzień 15, dzień 22, dzień 29, dzień 43, dzień 57, dzień 71 i dzień 85 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (INNY: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj