Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou formulací ixekizumabu u zdravých účastníků

14. února 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalence alternativní formulace ixekizumabu ve srovnání s komerční formulací u zdravých subjektů

Účelem této studie je porovnat dvě různé formulace ixekizumabu. Jedna formulace (referenční) je schválena Food and Drug Administration (FDA) a jedna formulace (Test) není schválena. Tato studie bude porovnávat, kolik každé formulace se dostane do krevního oběhu. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou objevit. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně čtyři měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví s chronickými stabilními zdravotními problémy, kteří podle názoru výzkumníka nevystavují subjekt zvýšenému riziku účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo hematologické poruchy, které podle názoru zkoušejícího představují nepřijatelné riziko pro účastníka, pokud se účastní studie
  • Jsou alergičtí nebo přecitlivělí na studovaný lék
  • byl očkován živou vakcínou během 12 měsíců před první kontrolou nebo zamýšlíte dostat vakcínu proti tuberkulóze během 12 měsíců od ukončení léčby v této studii
  • Máte jakýkoli typ hepatitidy, infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné závažné infekce
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Přítomnost významné neuropsychiatrické poruchy nebo nedávná deprese
  • Měli nějakou aktivní nebo nedávnou infekci během 4 týdnů od 1. dne, která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixekizumab (referenční)
Schválená formulace 80 miligramů (mg) ixekizumabu podávaná jako subkutánní (SC) injekce prostřednictvím autoinjektoru (AI).
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY2439821
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixekizumab (test)
Testovaná formulace 80 mg ixekizumabu podávaná jako SC injekce prostřednictvím AI.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC.
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ixekizumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Hodnotila se Cmax ixekizumabu
Před podáním dávky, 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) ixekizumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]). AUCo-tast se rovná AUC (0-85) dnům, kdy poslední časový bod byl 85 dnů ± 3 dny.
Před podáním dávky, 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) ixekizumabu
Časové okno: Před podáním dávky, 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) jedné dávky ixekizumabu.
Před podáním dávky, 3., 5., 8., 11., 15., 22., 29., 43., 57., 71. a 85. den po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit