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Uno studio di due formulazioni di Ixekizumab in partecipanti sani

14 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Bioequivalenza di una formulazione alternativa di ixekizumab rispetto alla formulazione commerciale in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse formulazioni di ixekizumab. Una formulazione (Riferimento) è approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) e una formulazione (Test) non è approvata. Questo studio confronterà la quantità di ciascuna formulazione che entra nel flusso sanguigno. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. Lo studio durerà fino a circa quattro mesi per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono partecipanti sani di sesso maschile o femminile, con problemi medici cronici stabili, che secondo l'opinione dello sperimentatore non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia significativa o attuale di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini o ematologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il partecipante se partecipa allo studio
  • - Sono allergici o ipersensibili al medicinale dello studio
  • Aveva una vaccinazione con un vaccino vivo entro 12 mesi prima del primo check-in o intende ottenere un vaccino per la tubercolosi entro 12 mesi dal completamento del trattamento in questo studio
  • Avere qualsiasi tipo di epatite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione grave
  • Mostra evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Presenza di un disturbo neuropsichiatrico significativo o una storia recente di depressione
  • Avere avuto un'infezione attiva o recente entro 4 settimane dal giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ixekizumab (riferimento)
Formulazione approvata di 80 milligrammi (mg) di ixekizumab somministrato come iniezione sottocutanea (SC) tramite autoiniettore (AI).
Droga: Ixekizumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY2439821
SPERIMENTALE: Ixekizumab (test)
Formulazione di prova di 80 mg di ixekizumab somministrato come iniezione SC tramite AI.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato.
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Ixekizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 Post-dose
PK: è stata valutata la Cmax di ixekizumab
Pre-dose, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 Post-dose
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC[0-tlast]) di Ixekizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 Post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC[0-tlast]). L'AUC 0-tlast è uguale all'AUC (0-85) giorni in cui l'ultimo punto temporale era 85 giorni ± 3 giorni.
Pre-dose, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 Post-dose
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Ixekizumab
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 Post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di una singola dose di Ixekizumab.
Pre-dose, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71 e Giorno 85 Post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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