Исследование двух форм иксекизумаба у здоровых участников
14 февраля 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Биоэквивалентность альтернативного препарата иксекизумаба по сравнению с коммерческим препаратом у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является сравнение двух различных лекарственных форм иксекизумаба.
Один состав (эталон) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), а один состав (испытание) не одобрен.
В этом исследовании будет сравниваться, сколько каждого препарата попадает в кровоток.
Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Исследование продлится до четырех месяцев для каждого участника.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола с хроническими стабильными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подвергают субъекта повышенному риску при участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные или гематологические заболевания, которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для участника при участии в исследовании.
- Имеют аллергию или гиперчувствительность к исследуемому лекарству
- Были вакцинированы живой вакциной в течение 12 месяцев до первой регистрации или намеревались получить вакцину против туберкулеза в течение 12 месяцев после завершения лечения в рамках этого исследования.
- Наличие любого типа гепатита, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или другой серьезной инфекции
- Показать признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ)
- Наличие значительного нервно-психического расстройства или недавняя история депрессии
- У вас была какая-либо активная или недавняя инфекция в течение 4 недель после 1-го дня, которая, по мнению исследователя, представляла бы неприемлемый риск для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иксекизумаб (эталонный)
Утвержденный состав 80 миллиграммов (мг) иксекизумаба, вводимого в виде подкожной (п/к) инъекции через автоинъектор (ИИ).
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иксекизумаб (испытание)
Исследуемый состав 80 мг иксекизумаба, вводимый в виде подкожной инъекции через ИИ.
|
Управляется СК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) иксекизумаба
Временное ограничение: До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Фармакокинетика: оценивали Cmax иксекизумаба.
|
До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
|
ФК: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до последнего измеренного значения концентрации (AUC[0-tlast]) иксекизумаба
Временное ограничение: До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеренного значения концентрации (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast равно AUC (0-85) дней, где последний момент времени был 85 дней ± 3 дня.
|
До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) иксекизумаба
Временное ограничение: До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) однократной дозы иксекизумаба.
|
До введения дозы, 3-й день, 5-й день, 8-й день, 11-й день, 15-й день, 22-й день, 29-й день, 43-й день, 57-й день, 71-й день и 85-й день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17151
- I1F-MC-RHCU (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .