En studie av två formuleringar av Ixekizumab hos friska deltagare
14 februari 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Bioekvivalens för en alternativ Ixekizumab-formulering jämfört med den kommersiella formuleringen hos friska ämnen
Syftet med denna studie är att jämföra två olika formuleringar av ixekizumab.
En formulering (referens) är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) och en formulering (Test) är inte godkänd.
Denna studie kommer att jämföra hur mycket av varje formulering som kommer in i blodomloppet.
Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Studien kommer att pågå i upp till cirka fyra månader för varje deltagare.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
245
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är friska manliga eller kvinnliga deltagare, med kroniska stabila medicinska problem, som enligt utredarens uppfattning inte kommer att utsätta försökspersonen för ökad risk genom att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har en betydande historia av, eller nuvarande, kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina eller hematologiska störningar som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för deltagaren om han deltar i studien
- Är allergisk eller överkänslig mot studiemedicinen
- Hade en vaccination med ett levande vaccin inom 12 månader före den första incheckningen eller avser att få ett vaccin mot tuberkulos inom 12 månader efter avslutad behandling av denna studie
- Har någon typ av hepatit, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller annan allvarlig infektion
- Visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Förekomst av betydande neuropsykiatrisk störning eller en nyligen anamnes av depression
- Har haft någon aktiv eller nyligen infektion inom 4 veckor från dag 1 som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ixekizumab (referens)
Godkänd formulering av 80 milligram (mg) ixekizumab administrerat som en subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI).
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ixekizumab (test)
Testformulering av 80 mg ixekizumab administrerad som en SC-injektion via AI.
|
Administreras SC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Ixekizumab
Tidsram: Fördos, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
PK: Cmax för ixekizumab utvärderades
|
Fördos, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
|
PK: Area under plasmakoncentration-versus-tid-kurvan (AUC) från tid noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]) för Ixekizumab
Tidsram: Fördos, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Yta under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast är lika med AUC (0-85) dagar där den sista tidpunkten var 85 dagar ± 3 dagar.
|
Fördos, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
|
PK: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Ixekizumab
Tidsram: Fördos, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för en engångsdos av Ixekizumab.
|
Fördos, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 och dag 85 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 februari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
19 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17151
- I1F-MC-RHCU (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .