Un estudio de dos formulaciones de ixekizumab en participantes sanos
14 de febrero de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Bioequivalencia de una formulación alternativa de ixekizumab en comparación con la formulación comercial en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comparar dos formulaciones diferentes de ixekizumab.
Una formulación (Referencia) está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y una formulación (Prueba) no está aprobada.
Este estudio comparará la cantidad de cada formulación que llega al torrente sanguíneo.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
El estudio durará hasta unos cuatro meses para cada participante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son participantes masculinos o femeninos sanos, con problemas médicos crónicos estables, que, en opinión del investigador, no pondrán al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes significativos de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos, o actuales, que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para el participante si participa en el estudio.
- Es alérgico o hipersensible al medicamento del estudio.
- Recibió una vacuna con una vacuna viva dentro de los 12 meses anteriores al primer registro o tiene la intención de recibir una vacuna contra la tuberculosis dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento en este estudio
- Tiene algún tipo de hepatitis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otra infección grave
- Mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
- Presencia de trastorno neuropsiquiátrico significativo o antecedentes recientes de depresión
- Haber tenido alguna infección activa o reciente dentro de las 4 semanas del Día 1 que, en opinión del investigador, representaría un riesgo inaceptable para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ixekizumab (Referencia)
Formulación aprobada de 80 miligramos (mg) de ixekizumab administrado como inyección subcutánea (SC) a través de un autoinyector (AI).
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SC administrada.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ixekizumab (prueba)
Formulación de prueba de 80 mg de ixekizumab administrado como inyección SC vía IA.
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SC administrada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): Concentración Máxima (Cmax) de Ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
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PK: se evaluó la Cmax de ixekizumab
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Predosis, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast es igual a AUC (0-85) días donde el último punto de tiempo fue 85 días ± 3 días.
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Predosis, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
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PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de ixekizumab
Periodo de tiempo: Predosis, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de una dosis única de Ixekizumab.
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Predosis, Día 3, Día 5, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71 y Día 85 Posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17151
- I1F-MC-RHCU (OTRO: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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