Um estudo de duas formulações de Ixequizumabe em participantes saudáveis
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Bioequivalência de uma formulação alternativa de ixequizumabe em comparação com a formulação comercial em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar duas formulações diferentes de ixequizumabe.
Uma formulação (referência) é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) e uma formulação (teste) não é aprovada.
Este estudo irá comparar quanto de cada formulação entra na corrente sanguínea.
Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
O estudo durará até cerca de quatro meses para cada participante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino, com problemas médicos crônicos estáveis, que na opinião do investigador não colocarão o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter um histórico significativo ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos ou hematológicos que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para o participante se participar do estudo
- São alérgicos ou hipersensíveis ao medicamento do estudo
- Teve uma vacinação com uma vacina viva dentro de 12 meses antes do primeiro check-in ou pretende receber uma vacina para tuberculose dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento neste estudo
- Tiver qualquer tipo de hepatite, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outra infecção grave
- Mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
- Presença de transtorno neuropsiquiátrico significativo ou história recente de depressão
- Tiveram qualquer infecção ativa ou recente dentro de 4 semanas do Dia 1 que, na opinião do investigador, representaria um risco inaceitável para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ixequizumabe (Referência)
Formulação aprovada de 80 miligramas (mg) de ixequizumabe administrado como injeção subcutânea (SC) via autoinjetor (AI).
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Ixequizumabe (teste)
Formulação de teste de 80 mg de ixequizumabe administrado como injeção SC via IA.
|
SC administrado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Ixequizumabe
Prazo: Pré-dose, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 Pós-dose
|
PK: Cmax de ixequizumabe foi avaliado
|
Pré-dose, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 Pós-dose
|
|
PK: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]) de Ixequizumabe
Prazo: Pré-dose, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 Pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast é igual a AUC (0-85) dias em que o último ponto de tempo foi de 85 dias ± 3 dias.
|
Pré-dose, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 Pós-dose
|
|
PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Ixequizumabe
Prazo: Pré-dose, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 Pós-dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de uma dose única de Ixequizumabe.
|
Pré-dose, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71 e Dia 85 Pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17151
- I1F-MC-RHCU (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .