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Eine Studie zu zwei Formulierungen von Ixekizumab bei gesunden Teilnehmern

14. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bioäquivalenz einer alternativen Ixekizumab-Formulierung im Vergleich zur kommerziellen Formulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Formulierungen von Ixekizumab zu vergleichen. Eine Formulierung (Referenz) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und eine Formulierung (Test) ist nicht zugelassen. In dieser Studie wird verglichen, wie viel von jeder Formulierung in den Blutkreislauf gelangt. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu etwa vier Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer mit chronisch stabilen medizinischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine signifikante oder aktuelle Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Sie allergisch oder überempfindlich auf das Studienmedikament reagieren
  • Hatten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Check-in eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff oder beabsichtigen, sich innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Behandlung im Rahmen dieser Studie gegen Tuberkulose impfen zu lassen
  • Sie leiden an irgendeiner Art von Hepatitis, einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer anderen schweren Infektion
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
  • Vorliegen einer schwerwiegenden neuropsychiatrischen Störung oder einer kürzlich aufgetretenen Depression
  • Innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion gehabt haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ixekizumab (Referenz)
Zugelassene Formulierung von 80 Milligramm (mg) Ixekizumab, verabreicht als subkutane (SC) Injektion über einen Autoinjektor (AI).
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2439821
EXPERIMENTAL: Ixekizumab (Test)
Testformulierung von 80 mg Ixekizumab, verabreicht als SC-Injektion über AI.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Ixekizumab
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
PK: Cmax von Ixekizumab wurde bewertet
Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum zuletzt gemessenen Konzentrationswert (AUC[0-tlast]) von Ixekizumab
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast entspricht der AUC (0-85) Tage, wobei der letzte Zeitpunkt 85 Tage ± 3 Tage betrug.
Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
PK: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Ixekizumab
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) einer Einzeldosis Ixekizumab.
Vordosierung, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 11, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71 und Tag 85 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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