Une étude de deux formulations d'ixekizumab chez des participants en bonne santé
14 février 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Bioéquivalence d'une formulation alternative d'ixékizumab par rapport à la formulation commerciale chez des sujets sains
Le but de cette étude est de comparer deux formulations différentes d'ixékizumab.
Une formulation (Référence) est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) et une formulation (Test) n'est pas approuvée.
Cette étude comparera la quantité de chaque formulation qui pénètre dans la circulation sanguine.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
L'étude durera jusqu'à environ quatre mois pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des participants masculins ou féminins en bonne santé, avec des problèmes médicaux chroniques stables, qui, de l'avis de l'investigateur, n'exposeront pas le sujet à un risque accru en participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens ou hématologiques qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable pour le participant s'il participe à l'étude
- Sont allergiques ou hypersensibles au médicament à l'étude
- A reçu une vaccination avec un vaccin vivant dans les 12 mois précédant le premier enregistrement ou a l'intention de se faire vacciner contre la tuberculose dans les 12 mois suivant la fin du traitement de cette étude
- Avoir n'importe quel type d'hépatite, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une autre infection grave
- Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente
- Présence d'un trouble neuropsychiatrique important ou d'antécédents récents de dépression
- Avoir eu une infection active ou récente dans les 4 semaines suivant le jour 1 qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ixekizumab (référence)
Formulation approuvée de 80 milligrammes (mg) d'ixékizumab administré par injection sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur (AI).
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SC administré.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Ixékizumab (Test)
Formulation test de 80 mg d'ixékizumab administré en injection SC via l'IA.
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SC administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) d'ixékizumab
Délai: Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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PK : la Cmax de l'ixékizumab a été évaluée
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Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'instant zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]) de l'ixekizumab
Délai: Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]).
AUC 0-tlast est égal à AUC (0-85) jours où le dernier point dans le temps était de 85 jours ± 3 jours.
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Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) de l'ixekizumab
Délai: Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) d'une dose unique d'ixekizumab.
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Prédose, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71 et Jour 85 Après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
19 février 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2020
Première publication (RÉEL)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17151
- I1F-MC-RHCU (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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