Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta iksekitsumabiformulaatiosta terveillä osallistujilla

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihtoehtoisen iksekitsumabiformulaation bioekvivalenssi verrattuna kaupalliseen formulaatioon terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista iksekitsumabin formulaatiota. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt yhden formulaation (viite) ja yhtä formulaatiota (testi) ei ole hyväksytty. Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon kutakin formulaatiota pääsee verenkiertoon. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Tutkimus kestää noin neljä kuukautta kullekin osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko terveet mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on kroonisia stabiileja lääketieteellisiä ongelmia, jotka eivät tutkijan mielestä lisää koehenkilöä tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai hematologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat tutkimukseen osallistuvalle osallistujalle kohtuuttoman riskin
  • olet allerginen tai yliherkkä tutkimuslääkkeelle
  • Hän oli rokotettu elävällä rokotteella 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sisäänkirjautumista tai aiot saada tuberkuloosirokotteen 12 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen hoidon päättymisestä
  • Onko sinulla minkä tahansa tyyppinen hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu vakava infektio
  • Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Merkittävä neuropsykiatrinen häiriö tai äskettäinen masennushistoria
  • sinulla on ollut aktiivinen tai äskettäinen infektio 4 viikon sisällä päivästä 1, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi osallistujalle kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iksekitsumabi (viite)
Hyväksytty formulaatio, jossa 80 milligrammaa (mg) iksekitsumabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona autoinjektorin (AI) kautta.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY2439821
KOKEELLISTA: Iksekitsumabi (testi)
Testiformulaatio, jossa on 80 mg iksekitsumabia annettuna SC-injektiona AI:n kautta.
Lääke: Iksekitsumabi
Annettu SC.
Muut nimet:
  • LY2439821

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Iksekitsumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3. päivä, 5. päivä, 8. päivä, 11. päivä, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä ja 85. annoksen jälkeinen päivä
PK: Iksekitsumabin Cmax arvioitiin
Ennakkoannos, 3. päivä, 5. päivä, 8. päivä, 11. päivä, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä ja 85. annoksen jälkeinen päivä
PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen iksekitsumabin mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3. päivä, 5. päivä, 8. päivä, 11. päivä, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä ja 85. annoksen jälkeinen päivä
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast on yhtä suuri kuin AUC (0-85) päivää, jossa viimeinen ajankohta oli 85 päivää ± 3 päivää.
Ennakkoannos, 3. päivä, 5. päivä, 8. päivä, 11. päivä, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä ja 85. annoksen jälkeinen päivä
PK: Iksekitsumabin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 3. päivä, 5. päivä, 8. päivä, 11. päivä, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä ja 85. annoksen jälkeinen päivä
Iksekitsumabin kerta-annoksen plasmakonsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞]).
Ennakkoannos, 3. päivä, 5. päivä, 8. päivä, 11. päivä, 15. päivä, 22. päivä, 29. päivä, 43. päivä, 57. päivä, 71. päivä ja 85. annoksen jälkeinen päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa