Een studie van twee formuleringen van Ixekizumab bij gezonde deelnemers
14 februari 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Bio-equivalentie van een alternatieve formulering van ixekizumab in vergelijking met de commerciële formulering bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om twee verschillende formuleringen van ixekizumab te vergelijken.
Eén formulering (Referentie) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en één formulering (Test) is niet goedgekeurd.
Deze studie zal vergelijken hoeveel van elke formulering in de bloedbaan terechtkomt.
Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer ongeveer vier maanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers, met chronische stabiele medische problemen, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon geen verhoogd risico zullen geven door deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een significante voorgeschiedenis hebben van, of huidige, cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene of hematologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer bij deelname aan het onderzoek
- Allergisch of overgevoelig bent voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Een vaccinatie met een levend vaccin gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste check-in of van plan bent om een vaccin tegen tuberculose te krijgen binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling in dit onderzoek
- Een vorm van hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere ernstige infectie hebben
- Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc)
- Aanwezigheid van een significante neuropsychiatrische stoornis of een recente geschiedenis van depressie
- Binnen 4 weken na dag 1 een actieve of recente infectie hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de deelnemer zou vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ixekizumab (referentie)
Goedgekeurde formulering van 80 milligram (mg) ixekizumab toegediend als subcutane (SC) injectie via auto-injector (AI).
|
SC toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ixekizumab (Test)
Testformulering van 80 mg ixekizumab toegediend als SC-injectie via AI.
|
SC toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van ixekizumab
Tijdsspanne: Predosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
PK: Cmax van ixekizumab werd geëvalueerd
|
Predosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]) van Ixekizumab
Tijdsspanne: Predosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]).
AUC 0-laatst is gelijk aan AUC (0-85) dagen waarbij het laatste tijdpunt 85 dagen ± 3 dagen was.
|
Predosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Ixekizumab
Tijdsspanne: Predosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van een enkelvoudige dosis Ixekizumab.
|
Predosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 en dag 85 na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 februari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17151
- I1F-MC-RHCU (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .