Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to formuleringer af Ixekizumab hos raske deltagere

14. februar 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Bioækvivalens af en alternativ Ixekizumab-formulering sammenlignet med den kommercielle formulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige formuleringer af ixekizumab. Én formulering (Reference) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA), og én formulering (Test) er ikke godkendt. Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor meget af hver formulering, der kommer ind i blodbanen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Undersøgelsen vil vare op til omkring fire måneder for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er raske mandlige eller kvindelige deltagere med kroniske stabile medicinske problemer, som efter investigator ikke vil placere forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med eller nuværende, kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine eller hæmatologiske lidelser, som efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for deltageren, hvis han deltager i undersøgelsen
  • Er allergisk eller overfølsom over for studiemedicinen
  • Havde en vaccination med en levende vaccine inden for 12 måneder før første check-in eller har til hensigt at få en vaccine mod tuberkulose inden for 12 måneder efter afsluttet behandling på denne undersøgelse
  • Har nogen form for hepatitis, human immundefektvirus (HIV) infektion eller anden alvorlig infektion
  • Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Tilstedeværelse af betydelig neuropsykiatrisk lidelse eller en nylig depressionshistorie
  • Har haft en aktiv eller nylig infektion inden for 4 uger efter dag 1, som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ixekizumab (reference)
Godkendt formulering af 80 milligram (mg) ixekizumab administreret som en subkutan (SC) injektion via autoinjektor (AI).
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY2439821
EKSPERIMENTEL: Ixekizumab (test)
Testformulering af 80 mg ixekizumab administreret som en SC-injektion via AI.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC.
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Ixekizumab
Tidsramme: Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Cmax for ixekizumab blev evalueret
Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul til sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]) af Ixekizumab
Tidsramme: Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til den sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]). AUC 0-tlast er lig med AUC (0-85) dage, hvor det sidste tidspunkt var 85 dage ± 3 dage.
Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Ixekizumab
Tidsramme: Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af en enkelt dosis Ixekizumab.
Foruddosis, dag 3, dag 5, dag 8, dag 11, dag 15, dag 22, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71 og dag 85 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17151
  • I1F-MC-RHCU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner