情绪不稳定和抑郁患者的 OFC rTMS (ORIENT)
2022年12月8日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
情绪不稳定型人格障碍和抑郁症患者的眶额皮质经颅磁刺激
使用常规经颅磁刺激 (rTMS) 治疗抑郁症已显示出使用高频左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 刺激的大量证据。
最近，可以证明右眼眶额叶皮质的治疗可能对对常规 DLPFC rTMS 无反应的患者有效。
眶额皮质 (OFC) 似乎与情绪不稳定型人格障碍的病因病理学有关。
因此，目前的单臂试验是一项初步研究，旨在调查 OFC rTMS 是否可行、可耐受和有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Regensburg、德国
- University of Regensburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ICD-10：F60.30 或 F60.31
- 抑郁症状和 HAMD-21 评分至少为 7
- 性别：女性和男性
- 在德国居住并讲德语
- 书面知情同意书
排除标准：
- 满足经颅磁刺激的禁忌症（体内的电子设备或金属植入物，例如 心脏起搏器、胰岛素泵）
- 神经系统疾病（例如 脑血管事件、神经退行性疾病、癫痫、脑畸形、严重头部外伤）
- 参与另一项与试验平行的研究
- 主要研究者认为不适合参与的其他精神或躯体疾病
- 怀孕或哺乳期
- 精神科禁闭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OFC实时管理系统
重复经颅磁刺激
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重复经颅磁刺激右眼眶额叶皮层，频率为 1Hz（6 列 360 个脉冲 á 60 个脉冲，间隔 30 秒）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：4周
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抑郁度测量：21 个项目，范围为 0-65，值越大表示得分越高
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度抑郁量表 (MDI)
大体时间：2周、4周、12周
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抑郁度测量：10 个项目，范围为 0-50，值越大表示得分越高
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2周、4周、12周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：2周、4周、12周
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在 1-7 的量表上衡量总体症状严重程度和治疗反应，分数越高，症状越多
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2周、4周、12周
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患者健康问卷 (PHQ-D) 的抑郁模块
大体时间：4周、12周
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抑郁度测量：9 个项目，范围为 0-27，数值越大表示得分越高
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4周、12周
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Barratt 冲动量表 (BIS)
大体时间：4周、12周
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冲动性测量：30 个项目，范围为 0-120，值越大表示得分越高
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4周、12周
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疼痛的数字评定量表
大体时间：2周、4周
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疼痛的数字评分量表（分数越高，疼痛程度越高），范围为 0-10
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2周、4周
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尼古丁使用
大体时间：2周、4周、12周
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每天吸的香烟数量（数值越高使用量越大）
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2周、4周、12周
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汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)
大体时间：2周、4周、12周
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抑郁度测量：21 个项目，范围为 0-65，值越大表示得分越高
|
2周、4周、12周
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临界症状列表 (BSL-23)
大体时间：2周、4周、12周
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边缘性人格障碍症状测量：23个项目，范围0-92，数值越大得分越高
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2周、4周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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