Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OFC rTMS hos følelsesmæssigt ustabile og deprimerede patienter (ORIENT)

8. december 2022 opdateret af: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Orbitofrontal cortex transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med følelsesmæssig ustabil personlighedsforstyrrelse og depression

Behandling af depression med konventionel transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) har vist høj evidens ved brug af højfrekvent venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) stimulering. For nylig kunne det påvises, at behandling af den højre orbitofrontale cortex kan være effektiv hos patienter, som ikke reagerede på konventionel DLPFC rTMS. Orbitofrontal cortex (OFC) synes at være involveret i etiopatologien af ​​følelsesmæssigt ustabile personlighedsforstyrrelser. Således er den nuværende enarmsundersøgelse en pilotundersøgelse, der undersøger, om OFC rTMS er gennemførligt, tolerabelt og effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-10: F60.30 eller F60.31
  • depressive symptomer og HAMD-21-score på mindst 7
  • køn: kvinde og mand
  • bopæl i Tyskland og tysktalende
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • opfylder kontraindikationerne for transkraniel magnetisk stimulation (elektriske enheder eller metalimplantater i kroppen, f.eks. pacemaker, insulinpumpe)
  • neurologiske lidelser (f. cerebrovaskulære hændelser, neurodegenerativ lidelse, epilepsi, hjernemisdannelse, alvorligt hovedtraume)
  • deltagelse i en anden undersøgelse parallelt med forsøget
  • anden psykisk eller somatisk sygdom, som ikke er forenelig med deltagelse ifølge hovedundersøgelseslederen
  • graviditet eller ammeperiode
  • psykiatrisk indespærring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OFC rTMS
gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: OFC rTMS
gentagen transkraniel magnetisk stimulering over højre orbito-frontal cortex med 1Hz (360 pulser i 6 tog á 60 pulser med 30s intertrain-interval)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsramme: 4 uger
måling af depressivitet: 21 elementer med et interval 0-65 og højere værdier, der indikerer højere score
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
måling af depressivitet: 10 elementer med et interval 0-50 og højere værdier, der indikerer højere score
2 uger, 4 uger, 12 uger
Klinisk globalt indtryk (CGI)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
mål for overordnet symptomsværhedsgrad og behandlingsrespons på en skala 1-7 med højere score, der viser flere symptomer
2 uger, 4 uger, 12 uger
Depressionsmodul i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-D)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
måling af depressivitet: 9 elementer med et interval 0-27 og højere værdier, der indikerer højere score
4 uger, 12 uger
Barratt impulsivitetsskala (BIS)
Tidsramme: 4 uger, 12 uger
måling af impulsivitet: 30 genstande med et interval 0-120 og højere værdier, der indikerer højere score
4 uger, 12 uger
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
Numerisk vurderingsskala for smerte (jo højere score, jo højere smerte) med et interval fra 0-10
2 uger, 4 uger
nikotinbrug
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
antal røgede cigaretter om dagen (jo højere værdi, jo højere brug)
2 uger, 4 uger, 12 uger
Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
måling af depressivitet: 21 elementer med et interval 0-65 og højere værdier, der indikerer højere score
2 uger, 4 uger, 12 uger
Borderline-symptomliste (BSL-23)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 12 uger
måling af symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse: 23 punkter med et interval 0-92 og højere værdier, der indikerer højere score
2 uger, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1615-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med OFC rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner