情緒不安定および抑うつ患者における OFC rTMS (ORIENT)
2022年12月8日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
感情的に不安定な人格障害およびうつ病患者における眼窩前頭皮質経頭蓋磁気刺激
従来の経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によるうつ病の治療は、高周波左背外側前頭前野 (DLPFC) 刺激を使用して高い証拠を示しています。
最近、右眼窩前頭皮質の治療が、従来の DLPFC rTMS に反応しなかった患者に有効である可能性があることが実証できました。
眼窩前頭皮質 (OFC) は、感情的に不安定なパーソナリティ障害の病因に関与しているようです。
したがって、現在の片腕試験は、OFC rTMS が実現可能で、許容可能で、効果的であるかどうかを調査するパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Regensburg、ドイツ
- University of Regensburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10: F60.30 または F60.31
- 抑うつ症状および少なくとも7のHAMD-21スコア
- 性別: 女性と男性
- ドイツに居住し、ドイツ語を話す
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激の禁忌を満たすこと（体内の電気機器または金属インプラント。 心臓ペースメーカー、インスリンポンプ）
- 神経障害（例： 脳血管イベント、神経変性疾患、てんかん、脳奇形、重度の頭部外傷)
- 治験と並行して行われる別の研究への参加
- -主任研究者によると、参加に適合しない他の精神的または身体的疾患
- 妊娠中または授乳中
- 精神科監禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OFC rTMS
反復経頭蓋磁気刺激
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1Hzの右眼窩前頭皮質に対する反復経頭蓋磁気刺激（6列で360パルス、30秒の間隔で60パルス）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：4週間
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抑うつ度の測定: 範囲が 0 ～ 65 の 21 項目で、値が高いほどスコアが高くなります
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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抑うつ度の測定: 範囲が 0 ～ 50 で、値が高いほどスコアが高い 10 項目
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2週間、4週間、12週間
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クリニカルグローバルインプレッション (CGI)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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全体的な症状の重症度と治療反応を 1 ～ 7 のスケールで測定し、スコアが高いほど症状が多くなります
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2週間、4週間、12週間
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患者健康アンケート (PHQ-D) のうつ病モジュール
時間枠：4週間、12週間
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抑うつ度の測定: 範囲が 0 ～ 27 で、値が高いほどスコアが高い 9 つの項目
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4週間、12週間
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バラット衝動性スケール (BIS)
時間枠：4週間、12週間
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衝動性の測定: 範囲が 0 ～ 120 の 30 項目で、値が高いほどスコアが高くなります
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4週間、12週間
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痛みの数値評価尺度
時間枠：2週間、4週間
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痛みの数値評価尺度 (スコアが高いほど痛みが強い) 0 ～ 10 の範囲
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2週間、4週間
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ニコチンの使用
時間枠：2週間、4週間、12週間
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1日の喫煙本数（値が大きいほど使用率が高い）
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2週間、4週間、12週間
|
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠：2週間、4週間、12週間
|
抑うつ度の測定: 範囲が 0 ～ 65 の 21 項目で、値が高いほどスコアが高くなります
|
2週間、4週間、12週間
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境界症状リスト (BSL-23)
時間枠：2週間、4週間、12週間
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境界性パーソナリティ障害の症状測定：0～92以上の数値が高得点を示す23項目
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2週間、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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