Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OFC rTMS in pazienti emotivamente instabili e depressi (ORIENT)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Stimolazione magnetica transcranica della corteccia orbitofrontale in pazienti con disturbo di personalità emotivamente instabile e depressione

Il trattamento della depressione con la stimolazione magnetica transcranica convenzionale (rTMS) ha mostrato un'elevata evidenza utilizzando la stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ad alta frequenza. Recentemente, è stato dimostrato che il trattamento della corteccia orbitofrontale destra può essere efficace nei pazienti che non hanno risposto alla DLPFC rTMS convenzionale. La corteccia orbitofrontale (OFC) sembra essere coinvolta nell'eziopatologia dei disturbi di personalità emotivamente instabili. Pertanto, il presente studio a un braccio è uno studio pilota che indaga se OFC rTMS è fattibile, tollerabile ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • University of Regensburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICD-10: F60.30 o F60.31
  • sintomi depressivi e punteggio HAMD-21 di almeno 7
  • sesso: femminile e maschile
  • residenza in Germania e di lingua tedesca
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • soddisfano le controindicazioni per la stimolazione magnetica transcranica (dispositivi elettrici o impianti metallici nel corpo, ad es. pacemaker cardiaco, pompa per insulina)
  • disturbi neurologici (es. eventi cerebrovascolari, disturbo neurodegenerativo, epilessia, malformazione cerebrale, grave trauma cranico)
  • partecipazione ad un altro studio parallelo al Processo
  • altra malattia mentale o somatica che non è compatibile con la partecipazione secondo il ricercatore principale
  • periodo di gravidanza o allattamento
  • reclusione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFC rTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: OFC rTMS
stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia orbito-frontale destra con 1 Hz (360 impulsi in 6 treni a 60 impulsi con intervallo intertreno di 30 secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
misurazione della depressione: 21 item con un range 0-65 e valori più alti che indicano punteggi più alti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misurazione della depressione: 10 item con un range 0-50 e valori più alti che indicano punteggi più alti
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misura della gravità complessiva dei sintomi e della risposta al trattamento su una scala da 1 a 7 con punteggi più alti che presentano più sintomi
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-D)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
misurazione della depressione: 9 item con un range 0-27 e valori più alti che indicano punteggi più alti
4 settimane, 12 settimane
Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane
misurazione dell'impulsività: 30 item con un range 0-120 e valori più alti che indicano punteggi più alti
4 settimane, 12 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane
Scala di valutazione numerica del dolore (più alto è il punteggio più alto è il dolore) con un range 0-10
2 settimane, 4 settimane
uso di nicotina
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
numero di sigarette fumate al giorno (maggiore è il valore maggiore è il consumo)
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misurazione della depressione: 21 item con un range 0-65 e valori più alti che indicano punteggi più alti
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 12 settimane
misurazione dei sintomi del disturbo borderline di personalità: 23 item con un range 0-92 e valori più alti che indicano punteggi più alti
2 settimane, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1615-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OFC rTMS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi