Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OFC rTMS hos emosjonelt ustabile og deprimerte pasienter (ORIENT)

8. desember 2022 oppdatert av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Orbitofrontal cortex transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse og depresjon

Behandling av depresjon med konvensjonell transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har vist høye bevis ved bruk av høyfrekvent venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering. Nylig kunne det demonstreres at behandling av høyre orbitofrontal cortex kan være effektiv hos pasienter som ikke responderte på konvensjonell DLPFC rTMS. Orbitofrontal cortex (OFC) ser ut til å være involvert i etiopatologien til emosjonelt ustabile personlighetsforstyrrelser. Dermed er den nåværende enarmsprøven en pilotstudie som undersøker om OFC rTMS er gjennomførbart, tolererbart og effektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University of Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-10: F60.30 eller F60.31
  • depressive symptomer og HAMD-21-score på minst 7
  • kjønn: kvinne og mann
  • bosted i Tyskland og tysktalende
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller kontraindikasjonene for transkraniell magnetisk stimulering (elektriske enheter eller metallimplantater i kroppen, f.eks. pacemaker, insulinpumpe)
  • nevrologiske lidelser (f. cerebrovaskulære hendelser, nevrodegenerativ lidelse, epilepsi, hjernemisdannelse, alvorlig hodetraume)
  • deltakelse i en annen studie parallelt med rettssaken
  • annen psykisk eller somatisk sykdom som ikke er forenlig med deltakelse ifølge hovedetterforsker
  • graviditet eller ammeperiode
  • psykiatrisk innesperring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OFC rTMS
repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Enhet: OFC rTMS
repeterende transkraniell magnetisk stimulering over høyre orbito-frontal cortex med 1Hz (360 pulser i 6 tog á 60 pulser med 30s intertrain-intervall)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depresjonsvurderingsskala (HDRS)
Tidsramme: 4 uker
måling av depressivitet: 21 elementer med et område 0-65 og høyere verdier som indikerer høyere poengsum
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
måling av depressivitet: 10 elementer med et område 0-50 og høyere verdier som indikerer høyere score
2 uker, 4 uker, 12 uker
Klinisk globalt inntrykk (CGI)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
mål for generell symptomalvorlighet og behandlingsrespons på en skala 1-7 med høyere skårer som viser flere symptomer
2 uker, 4 uker, 12 uker
Depresjonsmodul i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-D)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
måling av depressivitet: 9 elementer med et område 0-27 og høyere verdier som indikerer høyere poengsum
4 uker, 12 uker
Barratt impulsivitetsskala (BIS)
Tidsramme: 4 uker, 12 uker
måling av impulsivitet: 30 elementer med et område 0-120 og høyere verdier som indikerer høyere poengsum
4 uker, 12 uker
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: 2 uker, 4 uker
Numerisk vurderingsskala for smerte (jo høyere poengsum jo høyere smerte) med et område 0-10
2 uker, 4 uker
nikotinbruk
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
antall røkte sigaretter per dag (jo høyere verdi, jo høyere bruk)
2 uker, 4 uker, 12 uker
Hamilton depresjonsvurderingsskala (HDRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
måling av depressivitet: 21 elementer med et område 0-65 og høyere verdier som indikerer høyere poengsum
2 uker, 4 uker, 12 uker
Borderline Symptom List (BSL-23)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 12 uker
måling av symptomer på borderline personlighetsforstyrrelse: 23 elementer med en rekkevidde 0-92 og høyere verdier som indikerer høyere score
2 uker, 4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1615-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OFC rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere