Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OFC rTMS bij emotioneel instabiele en depressieve patiënten (ORIENT)

8 december 2022 bijgewerkt door: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Orbitofrontale cortex Transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met een emotioneel instabiele persoonlijkheidsstoornis en depressie

Behandeling van depressie met conventionele transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) heeft veel bewijs geleverd met behulp van hoogfrequente stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Onlangs kon worden aangetoond dat behandeling van de rechter orbitofrontale cortex effectief kan zijn bij patiënten die niet reageerden op conventionele DLPFC rTMS. Orbitofrontale cortex (OFC) lijkt betrokken te zijn bij de etiopathologie van emotioneel instabiele persoonlijkheidsstoornissen. De huidige eenarmige studie is dus een pilotstudie waarin wordt onderzocht of OFC rTMS haalbaar, aanvaardbaar en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • University of Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICD-10: F60.30 of F60.31
  • depressieve symptomen en een HAMD-21-score van ten minste 7
  • geslacht: vrouwelijk en mannelijk
  • woonplaats in Duitsland en Duitstalig
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • voldoen aan de contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (elektrische apparaten of metalen implantaten in het lichaam, b.v. pacemaker, insulinepomp)
  • neurologische aandoeningen (bijv. cerebrovasculaire voorvallen, neurodegeneratieve aandoening, epilepsie, misvorming van de hersenen, ernstig hoofdtrauma)
  • deelname aan een ander onderzoek parallel aan het Proef
  • andere psychische of somatische ziekte die volgens de hoofdonderzoeker niet verenigbaar is met deelname
  • zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • psychiatrische opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OFC rTMS
herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: OFC rTMS
repetitieve transcraniale magnetische stimulatie over rechter orbito-frontale cortex met 1Hz (360 pulsen in 6 treinen á 60 pulsen met 30s intertrain-interval)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: 4 weken
meting van depressiviteit: 21 items met een bereik van 0-65 en hogere waarden wijzen op hogere scores
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
meting van depressiviteit: 10 items met een bereik van 0-50 en hogere waarden wijzen op hogere scores
2 weken, 4 weken, 12 weken
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
maatstaf voor de algehele ernst van de symptomen en respons op de behandeling op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores meer symptomen vertonen
2 weken, 4 weken, 12 weken
Depressiemodule van de Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-D)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
meting van depressiviteit: 9 items met een bereik van 0-27 en hogere waarden wijzen op hogere scores
4 weken, 12 weken
Barratt impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 4 weken, 12 weken
meting van impulsiviteit: 30 items met een bereik van 0-120 en hogere waarden wijzen op hogere scores
4 weken, 12 weken
Numerieke beoordelingsschaal van pijn
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
Numerieke beoordelingsschaal van pijn (hoe hoger de score, hoe hoger de pijn) met een bereik van 0-10
2 weken, 4 weken
nicotine gebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
aantal gerookte sigaretten per dag (hoe hoger de waarde, hoe hoger het gebruik)
2 weken, 4 weken, 12 weken
Hamilton depressie beoordelingsschaal (HDRS)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
meting van depressiviteit: 21 items met een bereik van 0-65 en hogere waarden wijzen op hogere scores
2 weken, 4 weken, 12 weken
Lijst met borderline-symptomen (BSL-23)
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 12 weken
meting van symptomen van borderline persoonlijkheidsstoornis: 23 items met een bereik van 0-92 en hogere waarden wijzen op hogere scores
2 weken, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1615-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OFC rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren