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OFC rTMS em pacientes emocionalmente instáveis ​​e deprimidos (ORIENT)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Estimulação magnética transcraniana do córtex orbitofrontal em pacientes com transtorno de personalidade emocionalmente instável e depressão

O tratamento da depressão com estimulação magnética transcraniana convencional (rTMS) mostrou alta evidência usando estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo de alta frequência (DLPFC). Recentemente, foi demonstrado que o tratamento do córtex orbitofrontal direito pode ser eficaz em pacientes que não responderam ao DLPFC rTMS convencional. O córtex orbitofrontal (COF) parece estar envolvido na etiopatologia dos transtornos de personalidade emocionalmente instáveis. Assim, o presente estudo de um braço é um estudo piloto que investiga se a OFC rTMS é viável, tolerável e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
        • University of Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CID-10: F60.30 ou F60.31
  • sintomas depressivos e pontuação HAMD-21 de pelo menos 7
  • sexo: feminino e masculino
  • residência na Alemanha e língua alemã
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • atender às contraindicações para estimulação magnética transcraniana (dispositivos elétricos ou implantes metálicos no corpo, por ex. marca-passo cardíaco, bomba de insulina)
  • distúrbios neurológicos (por exemplo, eventos cerebrovasculares, doença neurodegenerativa, epilepsia, malformação cerebral, traumatismo craniano grave)
  • participação em outro estudo paralelo ao Trial
  • outra doença mental ou somática que não seja compatível com a participação de acordo com o investigador principal
  • período de gravidez ou amamentação
  • confinamento psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OFC rTMS
estimulação magnética transcraniana repetitiva
Dispositivo: OFC rTMS
estimulação magnética transcraniana repetitiva sobre o córtex órbito-frontal direito com 1 Hz (360 pulsos em 6 trens á 60 pulsos com 30s de intervalo entre trens)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 4 semanas
medida de depressividade: 21 itens com uma faixa de 0 a 65 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medida de depressividade: 10 itens com uma faixa de 0 a 50 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Impressão clínica global (CGI)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medida da gravidade geral dos sintomas e resposta ao tratamento em uma escala de 1 a 7 com pontuações mais altas apresentando mais sintomas
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Módulo de depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-D)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
medição de depressividade: 9 itens com uma faixa de 0 a 27 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
4 semanas, 12 semanas
Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: 4 semanas, 12 semanas
medida de impulsividade: 30 itens com um intervalo de 0-120 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
4 semanas, 12 semanas
Escala numérica de dor
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
Escala numérica de dor (quanto maior a pontuação, maior a dor) com um intervalo de 0 a 10
2 semanas, 4 semanas
uso de nicotina
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
número de cigarros fumados por dia (quanto maior o valor maior o uso)
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medida de depressividade: 21 itens com uma faixa de 0 a 65 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Lista de sintomas limítrofes (BSL-23)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medição dos sintomas do transtorno de personalidade limítrofe: 23 itens com uma faixa de 0 a 92 e valores mais altos indicando pontuações mais altas
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1615-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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