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OFC rTMS en pacientes emocionalmente inestables y deprimidos (ORIENT)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Estimulación magnética transcraneal de la corteza orbitofrontal en pacientes con trastorno de personalidad emocionalmente inestable y depresión

El tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal convencional (rTMS) ha mostrado una alta evidencia utilizando estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) de alta frecuencia. Recientemente, se pudo demostrar que el tratamiento de la corteza orbitofrontal derecha puede ser efectivo en pacientes que no respondieron a la EMTr convencional de DLPFC. La corteza orbitofrontal (OFC) parece estar involucrada en la etiopatología de los trastornos de personalidad emocionalmente inestables. Por lo tanto, la presente prueba de un solo brazo es un estudio piloto que investiga si OFC rTMS es factible, tolerable y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania
        • University of Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CIE-10: F60.30 o F60.31
  • síntomas depresivos y puntaje HAMD-21 de al menos 7
  • sexo: femenino y masculino
  • residencia en Alemania y de habla alemana
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • cumplir las contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (dispositivos eléctricos o implantes metálicos en el cuerpo, p. marcapasos cardíaco, bomba de insulina)
  • trastornos neurológicos (por ej. eventos cerebrovasculares, trastorno neurodegenerativo, epilepsia, malformación cerebral, traumatismo craneoencefálico grave)
  • participación en otro estudio paralelo al Trial
  • otra enfermedad mental o somática que no sea compatible con la participación según el investigador principal
  • período de embarazo o lactancia
  • confinamiento psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OFC rTMS
estimulación magnética transcraneal repetitiva
Dispositivo: OFC rTMS
estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza orbito-frontal derecha con 1 Hz (360 pulsos en 6 trenes a 60 pulsos con 30 s de intervalo entre trenes)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
medición de la depresividad: 21 ítems con un rango de 0-65 y valores más altos que indican puntajes más altos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medición de la depresividad: 10 ítems con un rango de 0-50 y valores más altos que indican puntajes más altos
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medida de la gravedad general de los síntomas y la respuesta al tratamiento en una escala de 1 a 7 con puntuaciones más altas presentando más síntomas
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Módulo de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
medición de la depresividad: 9 ítems con un rango de 0-27 y valores más altos que indican puntajes más altos
4 semanas, 12 semanas
Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 12 semanas
medida de impulsividad: 30 ítems con un rango de 0-120 y valores más altos que indican puntajes más altos
4 semanas, 12 semanas
Escala de calificación numérica del dolor.
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas
Escala de calificación numérica del dolor (cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor) con un rango de 0 a 10
2 semanas, 4 semanas
uso de nicotina
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
número de cigarrillos fumados por día (cuanto mayor sea el valor, mayor será el uso)
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medición de la depresividad: 21 ítems con un rango de 0-65 y valores más altos que indican puntajes más altos
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
Lista de síntomas limítrofes (BSL-23)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas
medición de los síntomas del trastorno límite de la personalidad: 23 ítems con un rango de 0-92 y valores más altos que indican puntuaciones más altas
2 semanas, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1615-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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