OFC rTMS érzelmileg instabil és depressziós betegeknél (ORIENT)
2022. december 8. frissítette: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Orbitofrontalis cortex transzkraniális mágneses stimuláció érzelmileg instabil személyiségzavarban és depresszióban szenvedő betegeknél
A depresszió hagyományos transzkraniális mágneses stimulációval (rTMS) történő kezelése nagy bizonyítékot mutatott a nagyfrekvenciás bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) stimulációval.
Nemrég bebizonyosodott, hogy a jobb orbitofrontális kéreg kezelése hatékony lehet azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a hagyományos DLPFC rTMS-re.
Úgy tűnik, hogy az orbitofrontális kéreg (OFC) részt vesz az érzelmileg instabil személyiségzavarok etiopatológiájában.
Így a jelen egykarú vizsgálat egy kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az OFC rTMS megvalósítható, tolerálható és hatékony-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Regensburg, Németország
- University of Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ICD-10: F60.30 vagy F60.31
- depressziós tünetek és a HAMD-21 pontszám legalább 7
- nem: nő és férfi
- németországi lakhely és németül beszél
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a transzkraniális mágneses stimuláció ellenjavallatainak kielégítése (elektromos eszközök vagy fém implantátumok a testben, pl. szívritmus-szabályozó, inzulinpumpa)
- neurológiai rendellenességek (pl. cerebrovaszkuláris események, neurodegeneratív rendellenesség, epilepszia, agyi rendellenességek, súlyos fejsérülés)
- a tárgyalással párhuzamosan egy másik tanulmányban való részvétel
- egyéb mentális vagy szomatikus betegség, amely a vezető kutató szerint nem egyeztethető össze a részvétellel
- terhesség vagy szoptatás időszaka
- pszichiátriai bezártság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OFC rTMS
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a jobb orbito-frontális kéreg felett 1 Hz-cel (360 impulzus 6 sorozatban - 60 impulzus 30 másodperces edzésközi intervallummal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS)
Időkeret: 4 hét
|
depresszió mérése: 21 elem 0-65 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
depresszió mérése: 10 elem 0-50 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
a tünetek általános súlyosságának és a kezelésre adott válaszának mérése egy 1-7 skálán, magasabb pontszámokkal, több tünetet jelezve
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív depresszió modulja (PHQ-D)
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
depresszió mérése: 9 elem 0-27 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
4 hét, 12 hét
|
|
Barratt impulzivitás skála (BIS)
Időkeret: 4 hét, 12 hét
|
impulzivitás mérése: 30 elem 0-120 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
4 hét, 12 hét
|
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
A fájdalom numerikus értékelési skálája (minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom) 0-10 tartományban
|
2 hét, 4 hét
|
|
nikotin használata
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
napi elszívott cigaretták száma (minél magasabb az érték, annál nagyobb a felhasználás)
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Hamilton depressziót értékelő skála (HDRS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
depresszió mérése: 21 elem 0-65 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
Borderline Tünetlista (BSL-23)
Időkeret: 2 hét, 4 hét, 12 hét
|
borderline személyiségzavar tüneteinek mérése: 23 elem 0-92 és magasabb értékekkel, ami magasabb pontszámot jelez
|
2 hét, 4 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1615-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .