Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OFC rTMS u pacjentów niestabilnych emocjonalnie i depresyjnych (ORIENT)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory oczodołowo-czołowej u pacjentów z niestabilnymi emocjonalnie zaburzeniami osobowości i depresją

Leczenie depresji za pomocą konwencjonalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) wykazało wiele dowodów przy użyciu stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej o wysokiej częstotliwości (DLPFC). Ostatnio można było wykazać, że leczenie prawej kory oczodołowo-czołowej może być skuteczne u pacjentów, którzy nie zareagowali na konwencjonalny rTMS DLPFC. Wydaje się, że kora oczodołowo-czołowa (OFC) jest zaangażowana w etiopatologię zaburzeń osobowości niestabilnych emocjonalnie. Tak więc niniejsza jednoramienna próba jest badaniem pilotażowym sprawdzającym, czy OFC rTMS jest wykonalny, tolerowany i skuteczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
        • University of Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ICD-10: F60.30 lub F60.31
  • objawy depresyjne i co najmniej 7 punktów w skali HAMD-21
  • płeć: żeńska i męska
  • pobyt w Niemczech i niemieckojęzyczny
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • spełnienie przeciwwskazań do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (urządzenia elektryczne lub metalowe implanty w organizmie np. rozrusznik serca, pompa insulinowa)
  • zaburzenia neurologiczne (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, choroba neurodegeneracyjna, padaczka, deformacja mózgu, ciężki uraz głowy)
  • udział w innym badaniu równoległym do Trialu
  • inna choroba psychiczna lub somatyczna, której zdaniem kierownika projektu nie da się pogodzić z uczestnictwem
  • okres ciąży lub karmienia piersią
  • zamknięcie psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OFC rTMS
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: OFC rTMS
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad prawą korą oczodołowo-czołową z częstotliwością 1 Hz (360 impulsów w 6 ciągach po 60 impulsów z 30-sekundową przerwą między pociągami)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
pomiar depresyjności: 21 pozycji z przedziałem 0-65 i wyższymi wartościami wskazującymi na wyższe wyniki
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar depresyjności: 10 pozycji z przedziału 0-50 i wyższych wartości wskazujących na wyższe wyniki
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
miara ogólnego nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie w skali 1-7, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Moduł Depresja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar depresyjności: 9 pozycji z przedziałem 0-27 i wyższymi wartościami wskazującymi na wyższe wyniki
4 tygodnie, 12 tygodni
Skala impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar impulsywności: 30 pozycji z przedziału 0-120 i wyższych wartości wskazujących na wyższe wyniki
4 tygodnie, 12 tygodni
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie
Numeryczna skala oceny bólu (im wyższy wynik, tym większy ból) w zakresie 0-10
2 tygodnie, 4 tygodnie
używanie nikotyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
liczba wypalanych papierosów dziennie (im wyższa wartość tym większe zużycie)
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar depresyjności: 21 pozycji z przedziałem 0-65 i wyższymi wartościami wskazującymi na wyższe wyniki
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
Lista objawów granicznych (BSL-23)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni
pomiar objawów osobowości typu borderline: 23 pozycje z przedziału 0-92 i wyższe wartości wskazujące na wyższe wyniki
2 tygodnie, 4 tygodnie, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1615-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OFC rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj