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SMTr OFC chez les patients émotionnellement instables et déprimés (ORIENT)

8 décembre 2022 mis à jour par: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Stimulation magnétique transcrânienne du cortex orbitofrontal chez les patients souffrant d'un trouble de la personnalité émotionnellement instable et de dépression

Le traitement de la dépression par stimulation magnétique transcrânienne conventionnelle (rTMS) a montré des preuves élevées en utilisant la stimulation à haute fréquence du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Récemment, il a pu être démontré que le traitement du cortex orbitofrontal droit peut être efficace chez les patients qui n'ont pas répondu à la SMTr DLPFC conventionnelle. Le cortex orbitofrontal (OFC) semble être impliqué dans l'étiopathologie des troubles de la personnalité émotionnellement instables. Ainsi, le présent essai à un bras est une étude pilote visant à déterminer si la SMTr OFC est réalisable, tolérable et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
        • University of Regensburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CIM-10 : F60.30 ou F60.31
  • symptômes dépressifs et score HAMD-21 d'au moins 7
  • sexe : féminin et masculin
  • résidence en Allemagne et germanophone
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • répondant aux contre-indications de la stimulation magnétique transcrânienne (appareils électriques ou implants métalliques dans le corps, par ex. stimulateur cardiaque, pompe à insuline)
  • troubles neurologiques (par ex. événements cérébrovasculaires, trouble neurodégénératif, épilepsie, malformation cérébrale, traumatisme crânien grave)
  • participation à une autre étude parallèle à l'essai
  • autre maladie mentale ou somatique non compatible avec la participation selon le chercheur principal
  • période de grossesse ou d'allaitement
  • internement psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr OFC
stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Dispositif: SMTr OFC
stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le cortex orbito-frontal droit avec 1Hz (360 impulsions en 6 trains á 60 impulsions avec un intervalle intertrain de 30s)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 4 semaines
mesure de la dépressivité : 21 items avec une plage de 0 à 65 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure de la dépressivité : 10 éléments avec une plage de 0 à 50 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure de la gravité globale des symptômes et de la réponse au traitement sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés présentant davantage de symptômes
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Module Dépression du Questionnaire de santé du patient (PHQ-D)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
mesure de la dépressivité : 9 éléments avec une plage de 0 à 27 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
4 semaines, 12 semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: 4 semaines, 12 semaines
mesure de l'impulsivité : 30 éléments avec une plage de 0 à 120 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
4 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 2 semaines, 4 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (plus le score est élevé, plus la douleur est élevée) avec une plage de 0 à 10
2 semaines, 4 semaines
consommation de nicotine
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
nombre de cigarettes fumées par jour (plus la valeur est élevée, plus l'utilisation est élevée)
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure de la dépressivité : 21 items avec une plage de 0 à 65 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
Liste des symptômes limites (BSL-23)
Délai: 2 semaines, 4 semaines, 12 semaines
mesure des symptômes du trouble de la personnalité borderline : 23 items avec une plage de 0 à 92 et des valeurs supérieures indiquant des scores plus élevés
2 semaines, 4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1615-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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