Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OFC rTMS u emočně nestabilních a depresivních pacientů (ORIENT)

8. prosince 2022 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Orbitofrontální kortexová transkraniální magnetická stimulace u pacientů s emočně nestabilní poruchou osobnosti a depresí

Léčba deprese konvenční transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) prokázala vysoký důkaz pomocí vysokofrekvenční stimulace levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Nedávno bylo možné prokázat, že léčba pravého orbitofrontálního kortexu může být účinná u pacientů, kteří nereagovali na konvenční DLPFC rTMS. Zdá se, že orbitofrontální kůra (OFC) se podílí na etiopatologii emočně nestabilních poruch osobnosti. Současná jednoramenná studie je tedy pilotní studií zkoumající, zda je OFC rTMS proveditelná, tolerovatelná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • University of Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MKN-10: F60,30 nebo F60,31
  • depresivní příznaky a skóre HAMD-21 alespoň 7
  • pohlaví: žena a muž
  • pobyt v Německu a německy mluvící
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • splňující kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (elektrické přístroje nebo kovové implantáty v těle, např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa)
  • neurologické poruchy (např. cerebrovaskulární příhody, neurodegenerativní porucha, epilepsie, malformace mozku, těžké úrazy hlavy)
  • účast v jiné studii souběžné se zkušebním testem
  • jiné duševní nebo somatické onemocnění, které není slučitelné s účastí podle hlavního zkoušejícího
  • období těhotenství nebo kojení
  • psychiatrické vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OFC rTMS
opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: OFC rTMS
opakující se transkraniální magnetická stimulace přes pravou orbito-frontální kůru s 1Hz (360 pulzů v 6 sériích á 60 pulzů s 30s mezitrénovým intervalem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 4 týdny
měření deprese: 21 položek s rozsahem 0-65 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 10 položek s rozsahem 0-50 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření celkové závažnosti symptomů a léčebné odpovědi na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Depresivní modul dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-D)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 9 položek s rozsahem 0-27 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
4 týdny, 12 týdnů
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů
měření impulzivity: 30 položek s rozsahem 0-120 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
4 týdny, 12 týdnů
Číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
Číselná hodnotící stupnice bolesti (čím vyšší skóre, tím vyšší bolest) s rozsahem 0-10
2 týdny, 4 týdny
užívání nikotinu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
počet vykouřených cigaret za den (čím vyšší hodnota, tím vyšší spotřeba)
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření deprese: 21 položek s rozsahem 0-65 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
Seznam hraničních příznaků (BSL-23)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů
měření příznaků hraniční poruchy osobnosti: 23 položek s rozsahem 0-92 a vyššími hodnotami indikujícími vyšší skóre
2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1615-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OFC rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit