OFC rTMS hos emotionellt instabila och deprimerade patienter (ORIENT)
8 december 2022 uppdaterad av: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
Orbitofrontal cortex transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med emotionellt instabil personlighetsstörning och depression
Behandling av depression med konventionell transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har visat höga bevis med högfrekvent vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering.
Nyligen kunde det påvisas att behandling av den högra orbitofrontala cortex kan vara effektiv hos patienter som inte svarade på konventionell DLPFC rTMS.
Orbitofrontal cortex (OFC) verkar vara involverad i etiopatologin av emotionellt instabila personlighetsstörningar.
Således är den nuvarande enarmsstudien en pilotstudie som undersöker om OFC rTMS är genomförbart, tolererbart och effektivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland
- University of Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICD-10: F60.30 eller F60.31
- depressiva symtom och HAMD-21-poäng på minst 7
- kön: kvinna och man
- bosättning i Tyskland och tysktalande
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- uppfyller kontraindikationerna för transkraniell magnetisk stimulering (elektriska enheter eller metallimplantat i kroppen, t.ex. pacemaker, insulinpump)
- neurologiska störningar (t. cerebrovaskulära händelser, neurodegenerativ störning, epilepsi, hjärnmissbildning, allvarligt huvudtrauma)
- deltagande i en annan studie parallell med rättegången
- annan psykisk eller somatisk sjukdom som inte är förenlig med deltagande enligt huvudutredaren
- graviditet eller amningsperiod
- psykiatrisk fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OFC rTMS
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över höger orbito-frontal cortex med 1Hz (360 pulser i 6 tåg á 60 pulser med 30s mellantågsintervall)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsram: 4 veckor
|
mätning av depressivitet: 21 objekt med ett intervall 0-65 och högre värden som indikerar högre poäng
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av depressivitet: 10 objekt med ett intervall 0-50 och högre värden som indikerar högre poäng
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Clinical global impression (CGI)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mått på den övergripande symtomets svårighetsgrad och behandlingssvar på en skala 1-7 med högre poäng som ger fler symtom
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Depressionsmodul i patienthälsans frågeformulär (PHQ-D)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av depressivitet: 9 objekt med ett intervall 0-27 och högre värden som indikerar högre poäng
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Barratt impulsivitetsskala (BIS)
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av impulsivitet: 30 objekt med ett intervall 0-120 och högre värden som indikerar högre poäng
|
4 veckor, 12 veckor
|
|
Numerisk betygsskala för smärta
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor
|
Numerisk värderingsskala för smärta (ju högre poäng desto högre smärta) med ett intervall 0-10
|
2 veckor, 4 veckor
|
|
nikotinanvändning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
antal rökta cigaretter per dag (ju högre värde desto högre användning)
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Hamilton depression rating scale (HDRS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av depressivitet: 21 objekt med ett intervall 0-65 och högre värden som indikerar högre poäng
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
|
Borderline symtomlista (BSL-23)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
mätning av symtom på borderline personlighetsstörning: 23 objekt med ett intervall 0-92 och högre värden som indikerar högre poäng
|
2 veckor, 4 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1615-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .