Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OFC rTMS emotionaalisesti epävakailla ja masentuneilla potilailla (ORIENT)

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Orbitofrontaalinen aivokuoren transkraniaalinen magneettistimulaatio potilailla, joilla on emotionaalisesti epävakaa persoonallisuushäiriö ja masennus

Masennuksen hoito tavanomaisella transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS) on osoittanut runsaasti näyttöä käyttämällä korkeataajuista vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) stimulaatiota. Äskettäin voitiin osoittaa, että oikean orbitofrontaalisen aivokuoren hoito voi olla tehokasta potilailla, jotka eivät reagoineet tavanomaiseen DLPFC rTMS:ään. Orbitofrontal cortex (OFC) näyttää olevan osallisena emotionaalisesti epävakaiden persoonallisuushäiriöiden etiopatologiassa. Näin ollen tämä yhden käden tutkimus on pilottitutkimus, jossa tutkitaan, onko OFC rTMS toteutettavissa, siedettävä ja tehokas.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa
        • University of Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-10: F60.30 tai F60.31
  • masennusoireet ja HAMD-21-pisteet vähintään 7
  • sukupuoli: nainen ja mies
  • asuu Saksassa ja puhuu saksaa
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheiden täyttäminen (sähkölaitteet tai metalliset implantit kehossa, esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu)
  • neurologiset häiriöt (esim. aivoverisuonitapahtumat, hermoston rappeuma, epilepsia, aivojen epämuodostumat, vakava päävamma)
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen oikeudenkäynnin rinnalla
  • muu mielenterveys- tai somaattinen sairaus, joka ei ole päätutkijan mukaan yhteensopiva osallistumisen kanssa
  • raskauden tai imetyksen aikana
  • psykiatrinen vankeus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OFC rTMS
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Laite: OFC rTMS
toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio oikean kiertoradan ja frontaalin aivokuoren yli 1 Hz:llä (360 pulssia 6 jaksossa - 60 pulssia 30 s harjoitusten välissä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
masennuksen mittaus: 21 kohdetta välillä 0-65 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
masennusmittaus: 10 kohdetta välillä 0-50 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
mittaa oireiden yleistä vakavuutta ja hoitovastetta asteikolla 1-7 korkeammilla pisteillä, jotka ilmaisevat enemmän oireita
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-D) masennusmoduuli
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
masennuksen mittaus: 9 kohdetta välillä 0-27 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
4 viikkoa, 12 viikkoa
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 12 viikkoa
impulsiivisuuden mittaus: 30 kohdetta välillä 0-120 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
4 viikkoa, 12 viikkoa
Numeerinen kivun luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa
Numeerinen kivun luokitusasteikko (mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu) välillä 0-10
2 viikkoa, 4 viikkoa
nikotiinin käyttöä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
poltettujen savukkeiden määrä päivässä (mitä suurempi arvo, sitä suurempi käyttö)
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
masennuksen mittaus: 21 kohdetta välillä 0-65 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
Borderline Symptom List (BSL-23)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
raja-persoonallisuushäiriön oireiden mittaus: 23 kohdetta, joiden välillä on 0-92 ja korkeammat arvot osoittavat korkeampia pisteitä
2 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Regensburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1615-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OFC rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa