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OFC rTMS bei emotional instabilen und depressiven Patienten (ORIENT)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Transkranielle Magnetstimulation des orbitofrontalen Kortex bei Patienten mit emotional instabiler Persönlichkeitsstörung und Depression

Die Behandlung von Depressionen mit konventioneller transkranieller Magnetstimulation (rTMS) hat eine hohe Evidenz für die Verwendung einer hochfrequenten Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) gezeigt. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass die Behandlung des rechten orbitofrontalen Kortex bei Patienten wirksam sein kann, die auf eine konventionelle DLPFC-rTMS nicht ansprachen. Der orbitofrontale Kortex (OFC) scheint an der Ätiopathologie emotional instabiler Persönlichkeitsstörungen beteiligt zu sein. Daher ist die vorliegende einarmige Studie eine Pilotstudie, die untersucht, ob OFC rTMS durchführbar, verträglich und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
        • University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-10: F60.30 oder F60.31
  • depressive Symptome und HAMD-21-Score von mindestens 7
  • Geschlecht: weiblich und männlich
  • Wohnsitz in Deutschland und deutschsprachig
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (elektrische Geräte oder Metallimplantate im Körper, z. Herzschrittmacher, Insulinpumpe)
  • neurologische Erkrankungen (z. zerebrovaskuläre Ereignisse, neurodegenerative Erkrankung, Epilepsie, Hirnfehlbildung, schweres Kopftrauma)
  • Teilnahme an einer anderen Studie parallel zur Studie
  • andere psychische oder somatische Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienleiters mit einer Teilnahme nicht vereinbar sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • psychiatrische Haft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OFC rTMS
repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: OFC rTMS
repetitive transkranielle Magnetstimulation über rechten orbitofrontalen Kortex mit 1Hz (360 Pulse in 6 Zügen á 60 Pulse mit 30s Intertrain-Intervall)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Messung der Depressivität: 21 Items mit einem Bereich von 0-65 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Depressivität: 10 Items mit einem Bereich von 0-50 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Maß für die Schwere der Gesamtsymptome und das Ansprechen auf die Behandlung auf einer Skala von 1-7, wobei höhere Punktzahlen mehr Symptome darstellen
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Depressionsmodul des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-D)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Depressivität: 9 Items mit einem Bereich von 0-27 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
4 Wochen, 12 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Impulsivität: 30 Items mit einem Bereich von 0-120 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
4 Wochen, 12 Wochen
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Numerische Schmerzskala (je höher die Punktzahl, desto höher der Schmerz) mit einem Bereich von 0-10
2 Wochen, 4 Wochen
Nikotin konsum
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag (je höher der Wert, desto höher der Konsum)
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HDRS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Depressivität: 21 Items mit einem Bereich von 0-65 und höhere Werte zeigen höhere Punktzahlen an
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Borderline-Symptomliste (BSL-23)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
Messung der Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung: 23 Items mit einem Bereich von 0-92 und höheren Werten, die höhere Punktzahlen anzeigen
2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1615-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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