Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OFC rTMS у эмоционально нестабильных и депрессивных пациентов (ORIENT)

8 декабря 2022 г. обновлено: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

Транскраниальная магнитная стимуляция орбитофронтальной коры у пациентов с эмоционально неустойчивым расстройством личности и депрессией

Лечение депрессии с помощью традиционной транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) показало убедительные доказательства использования высокочастотной стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Недавно было продемонстрировано, что лечение правой орбитофронтальной коры может быть эффективным у пациентов, которые не ответили на обычную рТМС ДЛПФК. Орбитофронтальная кора (ОФК), по-видимому, участвует в этиопатологии эмоционально нестабильных расстройств личности. Таким образом, настоящее исследование с одной группой является пилотным исследованием осуществимости, переносимости и эффективности OFC rTMS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МКБ-10: F60.30 или F60.31
  • депрессивные симптомы и оценка по шкале HAMD-21 не менее 7
  • пол: женский и мужской
  • проживает в Германии и говорит по-немецки
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • при наличии противопоказаний к транскраниальной магнитной стимуляции (электрические устройства или металлические имплантаты в теле, напр. кардиостимулятор, инсулиновая помпа)
  • неврологические расстройства (например, нарушения мозгового кровообращения, нейродегенеративное заболевание, эпилепсия, порок развития головного мозга, тяжелая черепно-мозговая травма)
  • участие в другом исследовании, параллельном испытанию
  • другое психическое или соматическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, несовместимо с участием
  • период беременности или грудного вскармливания
  • психиатрическое заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OFC рТМС
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: OFC рТМС
повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция правой орбито-фронтальной коры с частотой 1 Гц (360 импульсов в 6 сериях по 60 импульсов с интервалом между сериями 30 с)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 4 недели
измерение депрессивности: 21 пункт с диапазоном значений от 0 до 65 и выше, что указывает на более высокие баллы
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
измерение депрессивности: 10 пунктов с диапазоном значений от 0 до 50 и выше, указывающих на более высокие баллы
2 недели, 4 недели, 12 недель
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
мера общей тяжести симптомов и ответа на лечение по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы представляют больше симптомов
2 недели, 4 недели, 12 недель
Модуль депрессии опросника здоровья пациента (PHQ-D)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
измерение депрессивности: 9 пунктов с диапазоном значений от 0 до 27 и выше, указывающих на более высокие баллы
4 недели, 12 недель
Шкала импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: 4 недели, 12 недель
измерение импульсивности: 30 пунктов с диапазоном значений от 0 до 120 и выше, указывающих на более высокие баллы.
4 недели, 12 недель
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
Числовая шкала оценки боли (чем выше балл, тем сильнее боль) с диапазоном от 0 до 10.
2 недели, 4 недели
употребление никотина
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
количество выкуриваемых сигарет в день (чем выше значение, тем выше потребление)
2 недели, 4 недели, 12 недель
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
измерение депрессивности: 21 пункт с диапазоном значений от 0 до 65 и выше, что указывает на более высокие баллы
2 недели, 4 недели, 12 недель
Список пограничных симптомов (BSL-23)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 12 недель
измерение симптомов пограничного расстройства личности: 23 пункта с диапазоном значений от 0 до 92 и выше, указывающих на более высокие баллы
2 недели, 4 недели, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1615-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OFC рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться