정서적으로 불안정하고 우울한 환자의 OFC rTMS (ORIENT)
2022년 12월 8일 업데이트: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg
정서적으로 불안정한 성격 장애 및 우울증 환자의 안와전두피질 경두개 자기 자극
기존의 경두개 자기 자극(rTMS)으로 우울증을 치료하는 것은 고주파 좌배측 전두엽 피질(DLPFC) 자극을 사용하여 높은 증거를 보여주었습니다.
최근에는 기존의 DLPFC rTMS에 반응하지 않는 환자에서 우측 안와전두피질 치료가 효과적일 수 있음이 입증될 수 있었습니다.
Orbitofrontal cortex (OFC)는 정서적으로 불안정한 성격 장애의 병리학에 관여하는 것으로 보입니다.
따라서 현재의 단일군 시험은 OFC rTMS가 실행 가능하고 견딜 수 있으며 효과적인지 조사하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Regensburg, 독일
- University of Regensburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICD-10: F60.30 또는 F60.31
- 우울 증상 및 최소 7의 HAMD-21 점수
- 성별: 여성과 남성
- 독일 거주 및 독일어 사용
- 서면 동의서
제외 기준:
- 경두개 자기 자극에 대한 금기 사항 충족(전기 장치 또는 체내 금속 이식, 예: 심박 조율기, 인슐린 펌프)
- 신경 장애(예: 뇌혈관 사건, 신경퇴행성 장애, 간질, 뇌 기형, 심각한 두부 외상)
- 시험과 병행하여 다른 연구에 참여
- 연구책임자에 따라 참여와 양립할 수 없는 기타 정신 또는 신체 질환
- 임신 또는 모유 수유 기간
- 정신감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: OFC RTMS
반복적인 경두개 자기 자극
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1Hz의 오른쪽 안와-전두엽 피질에 대한 반복적인 경두개 자기 자극(6열에서 360펄스 30초 간격 간격으로 60펄스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)
기간: 4 주
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우울도 측정: 0-65 범위의 21개 항목 및 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타냅니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 우울증 지수(MDI)
기간: 2주, 4주, 12주
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우울도 측정: 0-50 범위의 10개 항목 및 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타냅니다.
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2주, 4주, 12주
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임상 글로벌 인상(CGI)
기간: 2주, 4주, 12주
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점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 척도 1-7의 전반적인 증상 중증도 및 치료 반응 측정
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2주, 4주, 12주
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환자 건강 설문지의 우울증 모듈(PHQ-D)
기간: 4주, 12주
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우울감 측정: 0-27 범위의 9개 항목 및 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타냅니다.
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4주, 12주
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Barratt 충동성 척도(BIS)
기간: 4주, 12주
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충동성 측정: 범위가 0-120 이상인 30개 항목은 높은 점수를 나타냅니다.
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4주, 12주
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고통의 숫자 등급 척도
기간: 2주, 4주
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통증의 숫자 등급 척도(점수가 높을수록 통증이 높음) 범위는 0-10
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2주, 4주
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니코틴 사용
기간: 2주, 4주, 12주
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하루에 피운 담배의 수(값이 높을수록 사용량이 높음)
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2주, 4주, 12주
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해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)
기간: 2주, 4주, 12주
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우울도 측정: 0-65 범위의 21개 항목 및 더 높은 값은 더 높은 점수를 나타냅니다.
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2주, 4주, 12주
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경계선 증상 목록(BSL-23)
기간: 2주, 4주, 12주
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경계성 성격장애 증상 측정 : 0~92점 이상의 23개 항목 중 수치가 높을수록 높은 점수
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2주, 4주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OFC RTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre모병