一项使用 [18F]F AraG PET 评估实体瘤患者对检查点抑制剂治疗 (CkIT) 反应的研究
2026年3月24日 更新者：CellSight Technologies, Inc.
使用 [18F]F AraG PET 成像评估晚期实体瘤患者对检查点抑制剂治疗 (CkIT) 的免疫反应的初步研究
在这项研究中，晚期实体瘤患者将接受 [18F]F AraG PET/CT 成像，以评估 CkIT 治疗后示踪剂摄取的变化。
研究概览
详细说明
将招募多达 40 名患者参与这项研究。 将为每位患者选择两 (2) 个目标病变进行放射组学和活检。 将在 CkIT 之前和之后评估两个损伤的 [18F]F AraG 摄取。 只有一个病灶将被活检两次（在 CkIT 治疗之前和之后接近成像时间的一次），另一个病灶将不被操作并用作对照。
将进行治疗前扫描 [18F]F AraG，其将在初始第 1 天 CkIT 给药之前的 14 天内随时给药。 还将进行治疗后扫描，该扫描将在初始 CkIT 剂量后的 3 至 6 周内进行。 第二次 [18F]F AraG 扫描的时间可能会根据最初患者扫描结果的初步结果而改变，并且可以在治疗开始后的前 2 周内获得。
研究人员将比较 [18F]F AraG 活性（基于两个病变中 CkIT 前后感兴趣肿瘤体积 (VOI) 的发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行 CkIT 的实体瘤
- 必须年满 18 岁
- 签署知情同意书
- 患者必须有两个符合条件的病灶
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将 CkIT 治疗后 [18F]F AraG 信号的变化与肿瘤活检中 T 细胞浸润水平的变化相关联
大体时间：24个月
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将对同一肿瘤病变进行前后 CkIT 活组织检查以分析 T 细胞肿瘤浸润，这将与 [ 18 F]F-AraG PET 信号相关联。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1. 使用 iRECIST 标准将肿瘤病变中 [18F]F AraG 摄取信号的变化与临床获益率（定义为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD) > 4 个月）相关联
大体时间：24个月
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24个月
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2. 将肺和胃肠道中 [18F]F AraG 信号的变化与 3 级或 4 级免疫相关不良事件的发生相关联。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carina Mari Aparici, M.D.、Stanford University
- 首席研究员：Erik Mittra, M.D.、Oregon Health and Science University
- 首席研究员：Shivaani Kummar, M.D.、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月1日
研究完成 (实际的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 53563
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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