En studie som bruker [18F]F AraG PET for å evaluere respons på sjekkpunkthemmerterapi (CkIT) hos pasienter med solide svulster
En pilotstudie med bruk av [18F]F AraG PET-bildebehandling for å evaluere immunologisk respons på sjekkpunkthemmerterapi (CkIT) hos pasienter med avanserte solide svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 40 pasienter vil bli rekruttert til å delta i denne studien. To (2) mållesjoner per pasient vil bli valgt for radiomik og biopsi. Begge lesjonene vil bli vurdert for [18F]F AraG-opptak før og etter CkIT. Bare én lesjon vil bli biopsiert to ganger (en gang før og én gang etter CkIT-behandling nær bildetidspunktet), og den andre lesjonen vil ikke bli manipulert og brukt som kontroll.
Det vil være en førbehandlingsskanning [18F]F AraG som vil bli administrert når som helst innen en 14 dagers periode før den første dag 1 CkIT-administrasjonen. Det vil også være en etterbehandlingsskanning som vil bli utført innen 3 til 6 uker etter den første CkIT-dosen. Tidspunktet for de andre [18F]F AraG-skanningene kan endres basert på foreløpige resultater fra de første pasientskanningsresultatene, og kan oppnås i løpet av de første 2 ukene etter behandlingsstart.
Etterforskerne vil sammenligne [18F]F AraG-aktiviteten (basert på utvikling av tumorvolum av interesse (VOI) før og etter CkIT i begge lesjonene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LIbby Mirande
- Telefonnummer: 503 494 4740
- E-post: jenselib@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Risa Jiron
- Telefonnummer: 650-736-1598
- E-post: rjiron@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carina Mari Aparici, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Libby Mirande
- Telefonnummer: 503-494-4740
- E-post: jenselib@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Erik Mittra, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid svulst med planlagt CkIT
- Må være >18 år
- Signert skjema for informert samtykke
- Pasienten må ha to kvalifiserende lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler endring i [18F]F AraG-signal etter CkIT-terapi med endring i nivå av T-celleinfiltrasjon i tumorbiopsier
Tidsramme: 24 måneder
|
Pre og post CkIT biopsier av samme tumorlesjon vil bli utført en analyse av T-celle tumorinfiltrasjon, dette vil være korrelert til [18F]F-AraG PET signal.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Korreler endring i [18F]F AraG-opptakssignal i tumorlesjoner med klinisk nytterate (definert som komplett respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sykdom (SD) > 4 måneder) ved bruk av iRECIST-kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
2. Korreler endring i [18F]F AraG-signal i lunge og mage-tarmkanalen med forekomsten av grad 3 eller 4 immunrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Hovedetterforsker: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 53563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F]F-AraG
-
CellSight Technologies, Inc.RekrutteringIkke småcellet lungekreftForente stater
-
CellSight Technologies, Inc.Fullført
-
CellSight Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennåAvansert ikke-småcellet lungekreft
-
CellSight Technologies, Inc.UCSF Imaging Center at China BasinRekruttering
-
CellSight Technologies, Inc.University of Iowa Hospitals & ClinicsHar ikke rekruttert ennå
-
Amsterdam UMC, location VUmcBoehringer IngelheimRekrutteringIkke-småcellet lungekreft i avansert stadiumNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutteringIkke-småcellet lungekreftNederland
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.RekrutteringNon-Hodgkins lymfomForente stater
-
University of California, DavisCellSight Technologies, Inc.Påmelding etter invitasjonLungekreft, ikke-småcelletForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Stand Up To Cancer; CellSight Technologies, Inc.AvsluttetIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater