Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [18F]F AraG PET:llä arvioimaan vastetta Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) -hoitoon potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: CellSight Technologies, Inc.

Pilottitutkimus [18F]F AraG PET -kuvauksen käyttämisestä immunologisen vasteen arvioimiseksi Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) -potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tässä tutkimuksessa potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, tehdään [18F]F AraG PET/CT-kuvaus, jotta voidaan arvioida muutoksia merkkiaineen sisäänotossa CkIT-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 40 potilasta. Kaksi (2) kohdeleesiota potilasta kohden valitaan radiomiikkaa ja biopsiaa varten. Molemmista leesioista arvioidaan [18F]F AraG:n sisäänotto ennen ja jälkeen CkIT:n. Vain yhdestä vauriosta otetaan biopsia kahdesti (kerran ennen CkIT-hoitoa ja kerran sen jälkeen lähellä kuvantamisajankohtaa), ja toista vauriota ei käsitellä eikä käytetä kontrollina.

Tehdään ennen hoitoa tehtävä [18F]F AraG -skannaus, joka annetaan milloin tahansa 14 päivän jakson sisällä ennen ensimmäisen päivän 1 CkIT-antoa. Hoidon jälkeinen skannaus tehdään myös 3–6 viikon kuluessa alkuperäisestä CkIT-annoksesta. Toisen [18F]F AraG -skannauksen ajoitusta voidaan muuttaa potilasskannaustulosten alustavien tulosten perusteella, ja ne voidaan saada kahden ensimmäisen viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkijat vertaavat [18F]F AraG -aktiivisuutta (perustuu kiinnostavien kasvainten tilavuuksien (VOI) kehitykseen ennen ja jälkeen CkIT:n molemmissa leesioissa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erik Mittra, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain suunnitellun CkIT:n kanssa
  • Täytyy olla >18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Potilaalla on oltava kaksi kelvollista leesiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi muutos [18F]F AraG-signaalissa CkIT-hoidon jälkeen T-solujen infiltraatiotason muutokseen kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CkIT-biopsiat samasta kasvainleesiosta ennen ja jälkeen suoritetaan analysoidaan T-solukasvaininfiltraatio, tämä korreloi [18F]F-AraG PET-signaalin kanssa.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
1. Korreloi [18F]F AraG:n sisäänottosignaalin muutos kasvainleesioissa kliinisen hyötysuhteen kanssa (määriteltynä täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vakaa sairaus (SD) > 4 kuukautta) iRECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
2. Korreloi [18F]F AraG-signaalin muutos keuhkoissa ja ruoansulatuskanavassa asteen 3 tai 4 immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien esiintymiseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CellSight Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Oregon Health and Science University
Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Päätutkija: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Päätutkija: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 53563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [18F]F-AraG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa