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Eine Studie mit [18F]F AraG PET zur Bewertung des Ansprechens auf die Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CkIT) bei Patienten mit soliden Tumoren

1. Februar 2024 aktualisiert von: CellSight Technologies, Inc.

Eine Pilotstudie zur Verwendung der [18F]F-AraG-PET-Bildgebung zur Bewertung der immunologischen Reaktion auf die Checkpoint-Inhibitor-Therapie (CkIT) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einer [18F]F-AraG-PET/CT-Bildgebung unterzogen, um Veränderungen in der Traceraufnahme nach der Behandlung mit CkIT festzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 40 Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Für Radiomics und Biopsie werden zwei (2) Zielläsionen pro Patient ausgewählt. Beide Läsionen werden vor und nach der CkIT auf die Aufnahme von [18F]F AraG untersucht. Nur eine Läsion wird zweimal biopsiert (einmal vor und einmal nach der CkIT-Behandlung kurz vor der Bildgebung), und die andere Läsion wird nicht manipuliert und als Kontrolle verwendet.

Vor der Therapie wird ein [18F]F AraG-Scan durchgeführt, der jederzeit innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen vor der ersten CkIT-Verabreichung am ersten Tag verabreicht wird. Außerdem wird es einen Post-Therapie-Scan geben, der innerhalb von 3 bis 6 Wochen nach der ersten CkIT-Dosis durchgeführt wird. Der Zeitpunkt der zweiten [18F]F-AraG-Scans kann auf der Grundlage vorläufiger Ergebnisse der ersten Patienten-Scans geändert werden und könnte in den ersten zwei Wochen nach Beginn der Therapie erhoben werden.

Die Forscher vergleichen die [18F]F-AraG-Aktivität (basierend auf der Entwicklung von interessierenden Tumorvolumina (VOIs) vor und nach CkIT in beiden Läsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erik Mittra, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Tumor mit geplanter CkIT
  • Muss >18 Jahre alt sein
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Der Patient muss zwei qualifizierende Läsionen haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die Änderung des [18F]F-AraG-Signals nach einer CkIT-Therapie mit der Änderung des Grades der T-Zell-Infiltration in Tumorbiopsien
Zeitfenster: 24 Monate
Vor und nach CkIT werden Biopsien derselben Tumorläsion durchgeführt und die T-Zell-Tumorinfiltration analysiert. Dies wird mit dem [18F]F-AraG-PET-Signal korreliert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Korrelieren Sie die Änderung des [18F]F-AraG-Aufnahmesignals in Tumorläsionen mit der klinischen Nutzenrate (definiert als vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD) > 4 Monate) unter Verwendung von iRECIST-Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
2. Korrelieren Sie die Veränderung des [18F]F-AraG-Signals in der Lunge und im Magen-Darm-Trakt mit dem Auftreten von immunbedingten unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Hauptermittler: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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