Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy [18F]F AraG PET-et használó vizsgálat a Checkpoint Inhibitor terápiára (CkIT) adott válasz értékelésére szilárd daganatos betegeknél

2024. február 1. frissítette: CellSight Technologies, Inc.

Kísérleti vizsgálat a [18F]F AraG PET képalkotásról a Checkpoint Inhibitor Therapy (CkIT) immunológiai válaszának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ebben a vizsgálatban az előrehaladott szolid daganatos betegeket [18F]F AraG PET/CT képalkotásnak vetik alá, hogy felmérjék a nyomjelző felvételében bekövetkezett változásokat a CkIT-kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 40 beteget vesznek fel a vizsgálatba. Betegenként két (2) céllézió kerül kiválasztásra radiomika és biopszia céljából. Mindkét léziót a [18F]F AraG-felvétel szempontjából értékeljük a CkIT előtt és után. Csak egy lézióból vesznek biopsziát kétszer (egyszer a CkIT-kezelés előtt és egyszer utána, közel a képalkotás idejéhez), a másik léziót pedig nem manipulálják és kontrollként használják.

Terápia előtti szkennelésre kerül sor [18F]F AraG, amelyet a kezdeti 1. napi CkIT beadást megelőző 14 napon belül bármikor beadnak. A terápia utáni szkennelésre is sor kerül, amelyet a kezdeti CkIT adag után 3-6 héten belül végeznek el. A második [18F]F AraG szkennelés időzítése módosítható a páciens kezdeti szkennelési eredményeinek előzetes eredményei alapján, és a terápia megkezdését követő első 2 héten belül elérhető.

A kutatók összehasonlítják a [18F]F AraG aktivitását (a CkIT előtti és utáni CkIT előtti és utáni VOI-k alakulása alapján) mindkét lézióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Még nincs toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erik Mittra, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szilárd daganat tervezett CkIT-vel
  • 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A páciensnek két minősítő lézióval kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja a [18F]F AraG jel változását CkIT-terápiát követően a T-sejt-infiltráció szintjének változásával a tumorbiopsziákban
Időkeret: 24 hónap
Ugyanabból a tumorlézióból pre- és post-CkIT biopsziát végeznek a T-sejtes tumor infiltráció elemzésével, ez korrelál a [18F]F-AraG PET jellel.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. Korrelálja a [18F]F AraG felvételi jel változását tumoros léziókban a klinikai haszon arányával (definíció szerint teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD) > 4 hónap) az iRECIST kritériumok segítségével
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
2. Korrelálja a [18F]F AraG jel változását a tüdőben és a gyomor-bél traktusban a 3. vagy 4. fokozatú immunrendszerhez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulásával.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CellSight Technologies, Inc.

Együttműködők

Oregon Health and Science University
Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Kutatásvezető: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53563

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a [18F]F-AraG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel