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Um estudo usando [18F]F AraG PET para avaliar a resposta à terapia com inibidores de checkpoint (CkIT) em pacientes com tumores sólidos

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: CellSight Technologies, Inc.

Um estudo piloto do uso de imagens PET de [18F]F AraG para avaliar a resposta imunológica à terapia com inibidores de checkpoint (CkIT) em pacientes com tumores sólidos avançados

Neste estudo, os pacientes com tumores sólidos avançados serão submetidos a imagens [18F]F AraG PET/CT para avaliar as alterações na captação do traçador após o tratamento com CkIT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 40 pacientes serão recrutados para participar deste estudo. Duas (2) lesões-alvo por paciente serão selecionadas para radiômica e biópsia. Ambas as lesões serão avaliadas para captação de [18F]F AraG antes e após CkIT. Apenas uma lesão será biopsiada duas vezes (uma antes e outra após o tratamento com CkIT próximo ao momento da imagem), e a outra lesão não será manipulada e usada como controle.

Haverá uma varredura pré-terapia [18F]F AraG que será administrada a qualquer momento dentro de um período de 14 dias antes da administração inicial de CkIT no dia 1. Haverá também uma varredura pós-terapia que será realizada dentro de 3 a 6 semanas após a dose inicial de CkIT. O momento da segunda varredura [18F]F AraG pode ser alterado com base nos resultados preliminares dos resultados iniciais da varredura do paciente e pode ser obtido durante as primeiras 2 semanas após o início da terapia.

Os investigadores irão comparar a atividade [18F]F AraG (com base no desenvolvimento de volumes tumorais de interesse (VOIs) pré e pós CkIT em ambas as lesões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erik Mittra, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido com CkIT planejado
  • Deve ter mais de 18 anos
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • O paciente deve ter duas lesões qualificadas

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a mudança no sinal [18F]F AraG após a terapia CkIT com mudança no nível de infiltração de células T em biópsias tumorais
Prazo: 24 meses
Biópsias pré e pós CkIT da mesma lesão tumoral serão realizadas e análise da infiltração tumoral de células T, esta será correlacionada com o sinal [18F]F-AraG PET.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Correlacionar alteração no sinal de captação de [18F]F AraG em lesões tumorais com taxa de benefício clínico (definida como Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + doença estável (SD) > 4 meses) usando critérios iRECIST
Prazo: 24 meses
24 meses
2. Correlacionar a alteração no sinal [18F]F AraG no pulmão e no trato GI com a ocorrência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 3 ou 4.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CellSight Technologies, Inc.

Colaboradores

Oregon Health and Science University
Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Investigador principal: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 53563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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