Um estudo usando [18F]F AraG PET para avaliar a resposta à terapia com inibidores de checkpoint (CkIT) em pacientes com tumores sólidos
Um estudo piloto do uso de imagens PET de [18F]F AraG para avaliar a resposta imunológica à terapia com inibidores de checkpoint (CkIT) em pacientes com tumores sólidos avançados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 40 pacientes serão recrutados para participar deste estudo. Duas (2) lesões-alvo por paciente serão selecionadas para radiômica e biópsia. Ambas as lesões serão avaliadas para captação de [18F]F AraG antes e após CkIT. Apenas uma lesão será biopsiada duas vezes (uma antes e outra após o tratamento com CkIT próximo ao momento da imagem), e a outra lesão não será manipulada e usada como controle.
Haverá uma varredura pré-terapia [18F]F AraG que será administrada a qualquer momento dentro de um período de 14 dias antes da administração inicial de CkIT no dia 1. Haverá também uma varredura pós-terapia que será realizada dentro de 3 a 6 semanas após a dose inicial de CkIT. O momento da segunda varredura [18F]F AraG pode ser alterado com base nos resultados preliminares dos resultados iniciais da varredura do paciente e pode ser obtido durante as primeiras 2 semanas após o início da terapia.
Os investigadores irão comparar a atividade [18F]F AraG (com base no desenvolvimento de volumes tumorais de interesse (VOIs) pré e pós CkIT em ambas as lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido com CkIT planejado
- Deve ter mais de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- O paciente deve ter duas lesões qualificadas
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar a mudança no sinal [18F]F AraG após a terapia CkIT com mudança no nível de infiltração de células T em biópsias tumorais
Prazo: 24 meses
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Biópsias pré e pós CkIT da mesma lesão tumoral serão realizadas e análise da infiltração tumoral de células T, esta será correlacionada com o sinal [18F]F-AraG PET.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1. Correlacionar alteração no sinal de captação de [18F]F AraG em lesões tumorais com taxa de benefício clínico (definida como Resposta Completa (CR) + Resposta Parcial (PR) + doença estável (SD) > 4 meses) usando critérios iRECIST
Prazo: 24 meses
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24 meses
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2. Correlacionar a alteração no sinal [18F]F AraG no pulmão e no trato GI com a ocorrência de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 3 ou 4.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Investigador principal: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 53563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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