Исследование с использованием [18F]F AraG ПЭТ для оценки ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (CkIT) у пациентов с солидными опухолями
Пилотное исследование использования ПЭТ [18F]F AraG для оценки иммунологического ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (CkIT) у пациентов с запущенными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участия в этом исследовании будет набрано до 40 пациентов. Для рентгенографии и биопсии будут выбраны два (2) целевых очага на пациента. Оба поражения будут оцениваться на поглощение [18F]F AraG до и после CkIT. Только одно поражение будет подвергнуто биопсии дважды (один раз до и один раз после лечения CkIT близко к моменту визуализации), а другое поражение не будет подвергаться манипуляциям и использоваться в качестве контроля.
Будет проведено предварительное сканирование [18F]F AraG, которое будет проводиться в любое время в течение 14 дней до первоначального введения CkIT в день 1. Также будет сканирование после терапии, которое будет выполнено в течение 3-6 недель после начальной дозы CkIT. Время второго сканирования [18F]F AraG может быть изменено на основе предварительных результатов первоначального сканирования пациента и может быть получено в течение первых 2 недель после начала терапии.
Исследователи будут сравнивать активность [18F]F AraG (на основе развития интересующих объемов опухоли (VOI) до и после CkIT в обоих поражениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Солидная опухоль с плановой CkIT
- Должно быть > 18 лет
- Подписанная форма информированного согласия
- У пациента должно быть два квалифицирующих поражения
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать изменение сигнала [18F]F AraG после терапии CkIT с изменением уровня инфильтрации Т-клеток в биоптатах опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Биопсия одного и того же опухолевого поражения до и после CkIT будет выполняться для анализа инфильтрации опухоли Т-клетками, это будет коррелировать с сигналом [18F] F-AraG ПЭТ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Соотнесите изменение сигнала захвата [18F]F AraG в опухолевых очагах с показателем клинической пользы (определяемой как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) > 4 месяцев) с использованием критериев iRECIST.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
2. Сопоставить изменение сигнала [18F]F AraG в легких и желудочно-кишечном тракте с возникновением нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, 3 или 4 степени.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
- Главный следователь: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 53563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .