Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием [18F]F AraG ПЭТ для оценки ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (CkIT) у пациентов с солидными опухолями

1 февраля 2024 г. обновлено: CellSight Technologies, Inc.

Пилотное исследование использования ПЭТ [18F]F AraG для оценки иммунологического ответа на терапию ингибиторами контрольных точек (CkIT) у пациентов с запущенными солидными опухолями

В этом исследовании пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях будут проходить ПЭТ/КТ [18F]F AraG для оценки изменений в поглощении индикатора после лечения CkIT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании будет набрано до 40 пациентов. Для рентгенографии и биопсии будут выбраны два (2) целевых очага на пациента. Оба поражения будут оцениваться на поглощение [18F]F AraG до и после CkIT. Только одно поражение будет подвергнуто биопсии дважды (один раз до и один раз после лечения CkIT близко к моменту визуализации), а другое поражение не будет подвергаться манипуляциям и использоваться в качестве контроля.

Будет проведено предварительное сканирование [18F]F AraG, которое будет проводиться в любое время в течение 14 дней до первоначального введения CkIT в день 1. Также будет сканирование после терапии, которое будет выполнено в течение 3-6 недель после начальной дозы CkIT. Время второго сканирования [18F]F AraG может быть изменено на основе предварительных результатов первоначального сканирования пациента и может быть получено в течение первых 2 недель после начала терапии.

Исследователи будут сравнивать активность [18F]F AraG (на основе развития интересующих объемов опухоли (VOI) до и после CkIT в обоих поражениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: LIbby Mirande
  • Номер телефона: 503 494 4740
  • Электронная почта: jenselib@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Risa Jiron
          • Номер телефона: 650-736-1598
          • Электронная почта: rjiron@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Carina Mari Aparici, M.D.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Контакт:
          • Libby Mirande
          • Номер телефона: 503-494-4740
          • Электронная почта: jenselib@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Erik Mittra, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Солидная опухоль с плановой CkIT
  • Должно быть > 18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • У пациента должно быть два квалифицирующих поражения

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррелировать изменение сигнала [18F]F AraG после терапии CkIT с изменением уровня инфильтрации Т-клеток в биоптатах опухоли
Временное ограничение: 24 месяца
Биопсия одного и того же опухолевого поражения до и после CkIT будет выполняться для анализа инфильтрации опухоли Т-клетками, это будет коррелировать с сигналом [18F] F-AraG ПЭТ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Соотнесите изменение сигнала захвата [18F]F AraG в опухолевых очагах с показателем клинической пользы (определяемой как полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) > 4 месяцев) с использованием критериев iRECIST.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
2. Сопоставить изменение сигнала [18F]F AraG в легких и желудочно-кишечном тракте с возникновением нежелательных явлений, связанных с иммунной системой, 3 или 4 степени.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CellSight Technologies, Inc.

Соавторы

Oregon Health and Science University
Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Carina Mari Aparici, M.D., Stanford University
  • Главный следователь: Erik Mittra, M.D., Oregon Health and Science University
  • Главный следователь: Shivaani Kummar, M.D., Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 53563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]Ф-АраГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться