[18F]F AraG PETを使用して固形腫瘍患者におけるチェックポイント阻害剤療法(CkIT)に対する反応を評価する研究
2024年2月1日 更新者:CellSight Technologies, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるチェックポイント阻害剤療法 (CkIT) に対する免疫学的反応を評価するための [18F]F AraG PET イメージングの使用に関するパイロット研究
この研究では、進行固形腫瘍患者は、CkITによる治療後のトレーサー取り込みの変化を評価するために、[18F]F AraG PET/CTイメージングを受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には最大 40 人の患者が参加する予定です。 ラジオミクスおよび生検のために、患者ごとに 2 つの標的病変が選択されます。 両方の病変を、CkIT の前後で [18F]F AraG 取り込みについて評価します。 1 つの病変のみ 2 回生検され (イメージングの時点に近い CkIT 治療の前後に 1 回)、他の病変は操作されず、対照として使用されます。
治療前スキャン [18F]F AraG があり、これは最初の 1 日目の CkIT 投与に先立って 14 日間以内の任意の時点で投与されます。 また、最初の CkIT 投与後 3 ~ 6 週間以内に治療後スキャンが行われます。 2 回目の [18F]F AraG スキャンのタイミングは、最初の患者スキャン結果からの予備結果に基づいて変更される可能性があり、治療開始後の最初の 2 週間の間に取得される可能性があります。
研究者らは、両方の病変における CkIT 前後の [18F]F AraG 活性を比較します (腫瘍関心体積 (VOI) の変化に基づいて)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:LIbby Mirande
- 電話番号:503 494 4740
- メール:jenselib@ohsu.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- まだ募集していません
- Stanford University
-
コンタクト:
- Risa Jiron
- 電話番号:650-736-1598
- メール:rjiron@stanford.edu
-
主任研究者:
- Carina Mari Aparici, M.D.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト:
- Libby Mirande
- 電話番号:503-494-4740
- メール:jenselib@ohsu.edu
-
主任研究者:
- Erik Mittra, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CkITが計画されている固形腫瘍
- 18 歳以上である必要があります
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- 患者には該当する病変が 2 つある必要があります
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CkIT 療法後の [18F]F AraG シグナルの変化と腫瘍生検における T 細胞浸潤レベルの変化を相関させる
時間枠:24ヶ月
|
同じ腫瘍病変の前後の CkIT 生検が実行され、T 細胞腫瘍浸潤が分析されます。これは [18F]F-AraG PET シグナルと相関します。
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
1. iRECIST 基準を使用して、腫瘍病変における [18F]F AraG 取り込みシグナルの変化と臨床利益率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 病状安定 (SD) > 4 か月と定義) を相関させます。
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
2. 肺および消化管における [18F]F AraG シグナルの変化を、グレード 3 または 4 の免疫関連有害事象の発生と相関させます。
時間枠:24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Carina Mari Aparici, M.D.、Stanford University
- 主任研究者:Erik Mittra, M.D.、Oregon Health and Science University
- 主任研究者:Shivaani Kummar, M.D.、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 53563
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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